Anticoagulation régionale à base de citrate versus héparine pour la thérapie de remplacement rénal continu
Anticoagulation régionale à base de citrate versus héparine pour la thérapie de remplacement rénal continu chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë : un essai contrôlé randomisé
Les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) présentent un risque élevé de saignement en raison d'une coagulopathie, d'un dysfonctionnement plaquettaire, d'un dysfonctionnement hépatique fréquent et de procédures invasives. Chez les patients à risque élevé de saignement, l'anticoagulation limitée au circuit (anticoagulation régionale) a été préconisée comme méthode de choix. Cependant, l'anticoagulation au citrate peut avoir de nombreuses conséquences métaboliques, telles qu'une alcalose métabolique due au métabolisme du citrate en bicarbonate, et chez les patients atteints d'une maladie hépatique, une acidose métabolique et une hypocalcémie peuvent survenir. Mise en œuvre d'une anticoagulation régionale à base de citrate avec la surveillance fréquente de l'équilibre acido-basique et des électrolytes est également plus difficile pour les infirmières et n'élimine pas le besoin d'une anticoagulation systémique à faible dose pour la prophylaxie des thromboses chez la plupart des patients. L'anticoagulation régionale à base de citrate n'est donc principalement préconisée que pour les patients à haut risque hémorragique.
Les chercheurs prévoient de mettre en œuvre un essai contrôlé randomisé ouvert évaluant l'efficacité de l'anticoagulation régionale à base de citrate chez les patients gravement malades atteints d'IRA et mettant l'accent sur le profil d'innocuité de ce traitement chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique ouvert aux soins intensifs des Hôpitaux Universitaires de Genève (Suisse).
Patients en soins intensifs éligibles s'ils avaient 18 ans et avaient une IRA nécessitant une ERCR Critères d'exclusion Patients exclus s'ils avaient des troubles hémorragiques actifs ou une thrombocytopénie sévère (< 50x109/L), des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, une insuffisance hépatique sévère définie comme un facteur V < 20 % ou étaient sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique.
Affectation du traitement Sujets inclus dans l'essai répartis au hasard entre l'anticoagulation à l'héparine ou au citrate
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Geneva, Suisse, 1211
- University Hospitals of Geneva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal (critères RIFLE)
- Patients (hommes ou femmes) > 18 ans
- Formulaire de consentement signé (ou dans le formulaire de déclaration de l'enquêteur d'urgence)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles hémorragiques actifs
- Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
- Patients atteints d'une maladie hépatique très sévère (patients en attente d'une greffe du foie ou facteur V < 20 % ou score MELD > 25)
- Grossesse (test de grossesse négatif requis chez les femmes en âge de procréer avant l'inclusion)
- Inscription à un autre essai thérapeutique simultané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: héparine
CVVHDF réalisé en utilisant de l'héparine non fractionnée comme anticoagulant et du Prismasol comme fluides de réinjection et de dialysat
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Patients répartis au hasard dans 2 groupes de traitement : Traitement A : - Anticoagulation régionale à base de citrate avec la solution Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Traitement B : - Anticoagulation standard à l'héparine non fractionnée |
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ACTIVE_COMPARATOR: anticoagulation régionale au citrate
CVVHDF réalisé avec une solution de Prismocitrate 18/0 (citrate trisodique 18 mmol/L
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Patients répartis au hasard dans 2 groupes de traitement : Traitement A : - Anticoagulation régionale à base de citrate avec la solution Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Traitement B : - Anticoagulation standard à l'héparine non fractionnée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose quotidienne moyenne délivrée par dialyse pendant le séjour en soins intensifs
Délai: jours de dialyse pendant le séjour en réanimation
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jours de dialyse pendant le séjour en réanimation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie des patients
Délai: Survies des patients à 28 et 90 jours
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Survies des patients à 28 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-069(NAC 09-27)
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