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Citratbasierte regionale Antikoagulation im Vergleich zu Heparin für die kontinuierliche Nierenersatztherapie

13. August 2019 aktualisiert von: Patrick Saudan, University Hospital, Geneva

Citrat-basierte regionale Antikoagulation im Vergleich zu Heparin für die kontinuierliche Nierenersatztherapie bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kritisch kranke Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI) haben ein hohes Blutungsrisiko aufgrund von Gerinnungsstörungen, Thrombozytenfunktionsstörungen, häufigen Leberfunktionsstörungen und invasiven Eingriffen. Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko wurde die Antikoagulation auf den Kreislauf beschränkt (regionale Antikoagulation). als Methode der Wahl befürwortet. Die Citrat-Antikoagulation kann jedoch viele metabolische Folgen haben, wie z Eine häufige Überwachung von Säure-Basen und Elektrolyten stellt auch eine größere Herausforderung für das Pflegepersonal dar und beseitigt bei den meisten Patienten nicht die Notwendigkeit einer niedrig dosierten systemischen Antikoagulation zur Thromboseprophylaxe. Eine Citrat-basierte regionale Antikoagulation wird daher hauptsächlich nur bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko empfohlen.

Die Prüfärzte planen die Durchführung einer offenen, randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Citrat-basierten regionalen Antikoagulation bei kritisch kranken Patienten mit AKI und mit besonderem Schwerpunkt auf dem Sicherheitsprofil dieser Behandlung bei Patienten mit schwerem Leberversagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie auf der Intensivstation der Universitätskliniken Genf (Schweiz).

Patienten auf der Intensivstation sind geeignet, wenn sie 18 Jahre alt sind und einen AKI hatten, der eine CRRT erfordert < 20 % oder standen auf der Warteliste für eine Lebertransplantation.

Behandlungszuordnung In die Studie aufgenommene Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Heparin- oder Citrat-Antikoagulation zugeteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie benötigen (RIFLE-Kriterien)
  • Patienten (männlich oder weiblich) > 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (oder im Formular für die Erklärung des Notfallermittlers)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Blutungsstörungen
  • Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit sehr schwerer Lebererkrankung (Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten oder Faktor V < 20 % oder MELD-Score > 25)
  • Schwangerschaft (negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Einschluss erforderlich)
  • Einschreibung in eine andere gleichzeitige therapeutische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Heparin
CVVHDF durchgeführt unter Verwendung von unfraktioniertem Heparin als Antikoagulans und Prismasol als Reinjektions- und Dialysatflüssigkeiten
Gerät: Citrat regionale Antikoagulation

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip 2 Behandlungsgruppen zugeteilt wurden:

Behandlung A: - Regionale citratbasierte Antikoagulation mit der Prismocitrat® 10/2-Lösung (GAMBRO) Behandlung B: - Standard-Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin
ACTIVE_COMPARATOR: Citrat regionale Antikoagulation
CVVHDF durchgeführt mit Prismocitrat 18/0-Lösung (Trinatriumcitrat 18 mmol/L
Gerät: Citrat regionale Antikoagulation

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip 2 Behandlungsgruppen zugeteilt wurden:

Behandlung A: - Regionale citratbasierte Antikoagulation mit der Prismocitrat® 10/2-Lösung (GAMBRO) Behandlung B: - Standard-Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere täglich abgegebene Dialysedosis während des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Dialysetage während des Intensivaufenthaltes
  • Mittlere täglich abgegebene Dosis während des Intensivaufenthalts
  • Filterlebensdauer
Dialysetage während des Intensivaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 28-Tage- und 90-Tage-Patientenüberleben
28-Tage- und 90-Tage-Patientenüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-069(NAC 09-27)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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