Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная антикоагулянтная терапия на основе цитрата по сравнению с гепарином для непрерывной заместительной почечной терапии

13 августа 2019 г. обновлено: Patrick Saudan, University Hospital, Geneva

Регионарная антикоагулянтная терапия на основе цитрата в сравнении с гепарином для непрерывной заместительной почечной терапии у пациентов в критическом состоянии с острой почечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование

Критически больные пациенты с острым повреждением почек (ОПП) подвержены высокому риску кровотечения из-за коагулопатии, дисфункции тромбоцитов, частой дисфункции печени и инвазивных процедур. рекомендуется как метод выбора. Однако цитратная антикоагулянтная терапия может иметь много метаболических последствий, таких как метаболический алкалоз из-за метаболизма цитрата в бикарбонат, а у пациентов с заболеваниями печени могут возникнуть метаболический ацидоз и гипокальциемия. Применение цитратной региональной антикоагуляции с частый контроль кислотно-щелочного состояния и электролитов также является более сложной задачей для медицинских сестер и не устраняет необходимости назначения низких доз системных антикоагулянтов для профилактики тромбозов у ​​большинства пациентов. Таким образом, регионарная антикоагулянтная терапия на основе цитрата в основном рекомендуется только пациентам с высоким риском кровотечения.

Исследователи планируют провести открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности регионарной антикоагулянтной терапии на основе цитрата у пациентов в критическом состоянии с ОПП и с особым акцентом на профиль безопасности этого лечения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

моноцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование в отделении интенсивной терапии университетских клиник Женевы (Швейцария).

Пациенты в отделении интенсивной терапии имеют право на участие, если им 18 лет и у них имеется ОПП, требующая ПЗПТ Критерии исключения Пациенты исключены, если у них были активные геморрагические расстройства или тяжелая тромбоцитопения (< 50x109/л), гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе, тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как фактор V <20% или находились в листе ожидания на трансплантацию печени.

Назначение лечения Субъекты, включенные в исследование, случайным образом распределяются на гепариновую или цитратную антикоагулянтную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым повреждением почек, нуждающиеся в заместительной почечной терапии (критерии RIFLE)
  • Пациенты (мужчины или женщины) > 18 лет
  • Подписанная форма согласия (или в форме заявления следователя по чрезвычайным ситуациям)

Критерий исключения:

  • Пациенты с активными нарушениями свертываемости крови
  • Пациенты с историей гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
  • Пациенты с очень тяжелым заболеванием печени (пациенты, ожидающие трансплантации печени или фактор V < 20% или балл MELD> 25)
  • Беременность (отрицательный тест на беременность требуется от женщин детородного возраста до включения)
  • Участие в другом параллельном терапевтическом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: гепарин
CVVHDF проводится с использованием нефракционированного гепарина в качестве антикоагулянта и Prismasol в качестве реинъекционных и диализирующих растворов.
Устройство: цитратная регионарная антикоагулянтная терапия

Пациенты случайным образом распределены на 2 группы лечения:

Лечение A: - Регионарная антикоагулянтная терапия на основе цитрата раствором Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Лечение B: - Стандартная антикоагулянтная терапия нефракционированным гепарином
ACTIVE_COMPARATOR: цитратная регионарная антикоагулянтная терапия
CVVHDF проводили с использованием раствора Prismocitrate 18/0 (тринатрийцитрат 18 ммоль/л).
Устройство: цитратная регионарная антикоагулянтная терапия

Пациенты случайным образом распределены на 2 группы лечения:

Лечение A: - Регионарная антикоагулянтная терапия на основе цитрата раствором Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Лечение B: - Стандартная антикоагулянтная терапия нефракционированным гепарином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя суточная доза диализа во время пребывания в реанимации
Временное ограничение: дней диализа во время пребывания в реанимации
  • Средняя суточная доза во время пребывания в реанимации
  • Срок службы фильтра
дней диализа во время пребывания в реанимации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 28-дневная и 90-дневная выживаемость пациентов
28-дневная и 90-дневная выживаемость пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-069(NAC 09-27)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться