Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitraattipohjainen alueellinen antikoagulaatio vs. hepariini jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Patrick Saudan, University Hospital, Geneva

Sitraattipohjainen alueellinen antikoagulaatio vs. hepariini jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI), on suuri verenvuotoriski koagulopatian, verihiutaleiden toimintahäiriön, usein maksan toimintahäiriön ja invasiivisten toimenpiteiden vuoksi. Potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, on annettu antikoagulaatiota, joka on rajoitettu kiertoon (alueellinen antikoagulaatio). suositellaan valintamenetelmäksi. Sitraattiantikoagulaatiolla voi kuitenkin olla monia metabolisia seurauksia, kuten metabolinen alkaloosi, joka johtuu sitraattiaineenvaihdunnasta bikarbonaatiksi, ja potilailla, joilla on maksasairaus, metabolista asidoosia ja hypokalsemiaa voi esiintyä. Sitraattipohjaisen alueellisen antikoagulaation toteuttaminen Säännöllinen happo-emäs- ja elektrolyyttien seuranta on myös sairaanhoitajille haastavampaa, eikä se poista useimpien potilaiden tarvetta pieniannoksiselle systeemiselle antikoagulaatiolle tromboosien ehkäisyyn. Sitraattipohjaista alueellista antikoagulaatiota suositellaan siksi pääasiassa vain potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski.

Tutkijat aikovat toteuttaa avoimen satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa arvioidaan sitraattipohjaisen alueellisen antikoagulaation tehokkuutta kriittisesti sairailla AKI-potilailla ja painottaen erityisesti tämän hoidon turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

yksikeskinen prospektiivinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Geneven yliopistollisten sairaaloiden teho-osastolla (Sveitsi).

Tehohoitopotilaat, jotka ovat kelvollisia, jos he ovat 18-vuotiaita ja heillä oli CRRT:tä vaativa AKI Poissulkemiskriteerit Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli aktiivinen verenvuotohäiriö tai vaikea trombosytopenia (< 50 x 109/l), hepariinin aiheuttama trombosytopenia, vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään tekijäksi V <20 % tai olivat jonotuslistalla maksansiirtoon.

Hoitomääräykset Tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt jaettiin satunnaisesti joko hepariini- tai sitraattiantikoagulaatiohoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, joka tarvitsee munuaiskorvaushoitoa (RIFLE-kriteerit)
  • Potilaat (miehet tai naiset) > 18-vuotiaat
  • Suostumuslomake allekirjoitettu (tai hätätutkijan lausuntolomakkeella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotohäiriö
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT)
  • Potilaat, joilla on erittäin vaikea maksasairaus (potilaat, jotka odottavat maksansiirtoa tai tekijä V < 20 % tai MELD-pistemäärä > 25)
  • Raskaus (negatiivinen raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ennen sisällyttämistä)
  • Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen terapeuttiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: hepariini
CVVHDF suoritettiin käyttämällä fraktioimatonta hepariinia antikoagulanttina ja Prismasolia uudelleeninjektionesteenä ja dialysaattinesteenä

Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen hoitoryhmään:

Hoito A: - Alueellinen sitraattipohjainen antikoagulaatio Prismocitrate® 10/2 -liuoksella (GAMBRO) Hoito B: - Normaali fraktioimaton hepariiniantikoagulaatio

ACTIVE_COMPARATOR: sitraatti alueellinen antikoagulaatio
CVVHDF suoritettiin käyttämällä Prismocitrate 18/0 -liuosta (trinatriumsitraatti 18 mmol/L

Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen hoitoryhmään:

Hoito A: - Alueellinen sitraattipohjainen antikoagulaatio Prismocitrate® 10/2 -liuoksella (GAMBRO) Hoito B: - Normaali fraktioimaton hepariiniantikoagulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen dialyysiannos tehohoidon aikana
Aikaikkuna: dialyysipäiviä tehohoidon aikana
  • Keskimääräinen päivittäinen annos tehohoidon aikana
  • Suodattimen käyttöikä
dialyysipäiviä tehohoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivän ja 90 päivän potilaiden eloonjäämiset
28 päivän ja 90 päivän potilaiden eloonjäämiset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa