- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01269112
Sitraattipohjainen alueellinen antikoagulaatio vs. hepariini jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon
Sitraattipohjainen alueellinen antikoagulaatio vs. hepariini jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI), on suuri verenvuotoriski koagulopatian, verihiutaleiden toimintahäiriön, usein maksan toimintahäiriön ja invasiivisten toimenpiteiden vuoksi. Potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, on annettu antikoagulaatiota, joka on rajoitettu kiertoon (alueellinen antikoagulaatio). suositellaan valintamenetelmäksi. Sitraattiantikoagulaatiolla voi kuitenkin olla monia metabolisia seurauksia, kuten metabolinen alkaloosi, joka johtuu sitraattiaineenvaihdunnasta bikarbonaatiksi, ja potilailla, joilla on maksasairaus, metabolista asidoosia ja hypokalsemiaa voi esiintyä. Sitraattipohjaisen alueellisen antikoagulaation toteuttaminen Säännöllinen happo-emäs- ja elektrolyyttien seuranta on myös sairaanhoitajille haastavampaa, eikä se poista useimpien potilaiden tarvetta pieniannoksiselle systeemiselle antikoagulaatiolle tromboosien ehkäisyyn. Sitraattipohjaista alueellista antikoagulaatiota suositellaan siksi pääasiassa vain potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski.
Tutkijat aikovat toteuttaa avoimen satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa arvioidaan sitraattipohjaisen alueellisen antikoagulaation tehokkuutta kriittisesti sairailla AKI-potilailla ja painottaen erityisesti tämän hoidon turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
yksikeskinen prospektiivinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Geneven yliopistollisten sairaaloiden teho-osastolla (Sveitsi).
Tehohoitopotilaat, jotka ovat kelvollisia, jos he ovat 18-vuotiaita ja heillä oli CRRT:tä vaativa AKI Poissulkemiskriteerit Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli aktiivinen verenvuotohäiriö tai vaikea trombosytopenia (< 50 x 109/l), hepariinin aiheuttama trombosytopenia, vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään tekijäksi V <20 % tai olivat jonotuslistalla maksansiirtoon.
Hoitomääräykset Tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt jaettiin satunnaisesti joko hepariini- tai sitraattiantikoagulaatiohoitoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, joka tarvitsee munuaiskorvaushoitoa (RIFLE-kriteerit)
- Potilaat (miehet tai naiset) > 18-vuotiaat
- Suostumuslomake allekirjoitettu (tai hätätutkijan lausuntolomakkeella)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotohäiriö
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT)
- Potilaat, joilla on erittäin vaikea maksasairaus (potilaat, jotka odottavat maksansiirtoa tai tekijä V < 20 % tai MELD-pistemäärä > 25)
- Raskaus (negatiivinen raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ennen sisällyttämistä)
- Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen terapeuttiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: hepariini
CVVHDF suoritettiin käyttämällä fraktioimatonta hepariinia antikoagulanttina ja Prismasolia uudelleeninjektionesteenä ja dialysaattinesteenä
|
Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: Hoito A: - Alueellinen sitraattipohjainen antikoagulaatio Prismocitrate® 10/2 -liuoksella (GAMBRO) Hoito B: - Normaali fraktioimaton hepariiniantikoagulaatio |
|
ACTIVE_COMPARATOR: sitraatti alueellinen antikoagulaatio
CVVHDF suoritettiin käyttämällä Prismocitrate 18/0 -liuosta (trinatriumsitraatti 18 mmol/L
|
Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: Hoito A: - Alueellinen sitraattipohjainen antikoagulaatio Prismocitrate® 10/2 -liuoksella (GAMBRO) Hoito B: - Normaali fraktioimaton hepariiniantikoagulaatio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen dialyysiannos tehohoidon aikana
Aikaikkuna: dialyysipäiviä tehohoidon aikana
|
|
dialyysipäiviä tehohoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivän ja 90 päivän potilaiden eloonjäämiset
|
28 päivän ja 90 päivän potilaiden eloonjäämiset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-069(NAC 09-27)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .