Anticoagulação regional à base de citrato versus heparina para terapia de substituição renal contínua
Anticoagulação regional à base de citrato versus heparina para terapia renal substitutiva contínua em pacientes críticos com insuficiência renal aguda: um estudo controlado randomizado
Pacientes críticos com lesão renal aguda (LRA) apresentam alto risco de sangramento devido à coagulopatia, disfunção plaquetária, disfunção hepática frequente e procedimentos invasivos. preconizado como o método de escolha. No entanto, a anticoagulação com citrato pode ter muitas consequências metabólicas, como alcalose metabólica devido à metabolização do citrato em bicarbonato e, em pacientes com doença hepática, pode ocorrer acidose metabólica e hipocalcemia. Implementação de anticoagulação regional à base de citrato com a monitorização frequente de ácido-base e eletrólitos também é mais desafiadora para os enfermeiros e não elimina a necessidade de anticoagulação sistêmica de baixa dose para profilaxia de tromboses na maioria dos pacientes. A anticoagulação regional à base de citrato é, portanto, defendida principalmente apenas para pacientes com alto risco de sangramento.
Os investigadores planejam implementar um estudo controlado randomizado aberto avaliando a eficácia da anticoagulação regional à base de citrato em pacientes gravemente enfermos com IRA e com ênfase especial no perfil de segurança desse tratamento em pacientes com insuficiência hepática grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
monocêntrico prospectivo aberto randomizado controlado na UTI dos Hospitais Universitários de Genebra (Suíça).
Pacientes de UTI elegíveis se tiverem 18 anos de idade e LRA que exija CRRT Critérios de exclusão Pacientes excluídos se apresentarem distúrbios hemorrágicos ativos ou trombocitopenia grave (< 50x109/L), história de trombocitopenia induzida por heparina, insuficiência hepática grave definida como fator V <20% ou estavam em lista de espera para transplante de fígado.
Atribuição do tratamento Indivíduos inscritos no estudo alocados aleatoriamente para anticoagulação com heparina ou citrato
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Geneva, Suíça, 1211
- University Hospitals of Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão renal aguda que necessitam de terapia renal substitutiva (critérios RIFLE)
- Pacientes (homens ou mulheres) > 18 anos
- Formulário de consentimento assinado (ou no formulário de declaração do investigador de emergência)
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ativos
- Pacientes com histórico de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- Pacientes com doença hepática muito grave (pacientes aguardando transplante hepático ou fator V < 20% ou escore MELD > 25)
- Gravidez (teste de gravidez negativo exigido em mulheres em idade fértil antes da inclusão)
- Inscrição em outro estudo terapêutico concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: heparina
CVVHDF realizada usando heparina não fracionada como anticoagulante e Prismasol como fluidos de reinjeção e dialisato
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Pacientes alocados aleatoriamente em 2 grupos de tratamento: Tratamento A: - Anticoagulação regional à base de citrato com a solução Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Tratamento B: - Anticoagulação padrão com heparina não fracionada |
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ACTIVE_COMPARATOR: anticoagulação regional citrato
CVVHDF realizada usando solução de Prismocitrato 18/0 (citrato trissódico 18 mmol/L
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Pacientes alocados aleatoriamente em 2 grupos de tratamento: Tratamento A: - Anticoagulação regional à base de citrato com a solução Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Tratamento B: - Anticoagulação padrão com heparina não fracionada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose diária média administrada em diálise durante a internação em terapia intensiva
Prazo: dias de diálise durante a internação em terapia intensiva
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dias de diálise durante a internação em terapia intensiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência do paciente
Prazo: Sobrevida do paciente em 28 e 90 dias
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Sobrevida do paciente em 28 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-069(NAC 09-27)
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