顔面移植の臨床試験
2023年8月30日 更新者：Frank Papay, MD、The Cleveland Clinic
複合顔面同種移植のプロトコール
この研究の目的は、重度の顔面変形または外観損傷を有する被験者にヒト顔面同種移植を適用し、適切な被覆率、審美的外観、および機能的結果を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
人間の頭皮と顔は、機能的にも美的にも 2 つの重要な身体単位を定義します。
火傷、銃による創傷、または腫瘍切除手術によって生じる頭頸部領域の外傷性変形には、皮膚、皮下組織、筋肉、またはこれらすべての要素の組み合わせの欠損が関与する場合があります。
ほとんどの場合、理想的な再構築を達成することは非常に困難です。
場合によっては、耳や鼻とともに顔の主要部分が侵されることもあります。
火傷や剥離損傷による広範な頭皮の喪失も、再建の大きな課題となる、変形し、精神的に衰弱させる状態です。
理想的な再建手順では、欠損した組織を置換し、運動機能と感覚機能を回復する必要があります。
顔面変形の従来の再建処置には、植皮、局所的な皮弁の適用、組織の拡張、プレハブ加工、および自由組織移植が含まれます。
顔面再建の主な目標は、機能と美的外観の回復です。
満足のいく結果を得るには、欠落した部分は同じ色と質感の組織のみで置き換える必要があります。
この研究の目的は、重度の顔面変形または外観損傷を有する被験者にヒト顔面同種移植を適用し、適切な被覆率、審美的外観、および機能的結果を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームドコンセントに署名し、顔面同種移植が自分のライフスタイルに及ぼす影響についての現実的な理解を含む、すべてのフォローアップ手順に喜んで同意する必要があります。
- 被験者は形成外科医によって評価され、顔面変形の重症度と複雑さに基づいて顔面同種移植の適応を評価されます。
- 対象年齢は18～60歳。
- 被験者は精神医学的および社会的サービスの移植前評価を受ける意欲がなければなりません
- 被験者は顔の大規模手術を受ける意欲がなければなりません
- 被験者は全身麻酔の候補者である必要があります
- 被験者は移植後の理学療法に従うことに同意する必要があります。
- 被験者は、免疫抑制を誘導および維持し、感染予防プロトコルに従うための強力な薬剤を喜んで投与することができなければなりません。
- 被験者はインフルエンザ、肺炎球菌、B型肝炎などの標準ワクチン接種を受ける意欲がなければなりません。
- 対象者は、特定の皮膚がんを除き、5年以上悪性腫瘍がないことが必要です。
除外基準:
- 継続的な不遵守の履歴を示す被験者
- 不服従または精神不安定を示す可能性のある精神医学的評価の所見
- ヒト免疫不全ウイルス、マイコバクテリア、B型肝炎、C型肝炎などの活動性感染症の存在
- -潜在性感染症（歯の膿瘍、尿路感染症、結核など）の存在、または手術後3か月以内の全身性/潜在性感染症の病歴
- アルコールを含む現在の化学物質依存症
- 特定の皮膚がんを除き、悪性腫瘍再発のリスクが高い被験者
- 資格のある形成外科医が診断した場合、対象者は顔面移植の外科手術を受けるリスクが高くなる可能性があると考えられます。
- 顔面移植が失敗した場合に適用できる適切なドナー部位組織を持たない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顔面移植
外科的処置 複合顔面移植
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複合顔面同種移植手術の安全性と実現可能性を文書化する単一施設の前向き臨床研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面移植の成功を評価する
時間枠：患者は、手術後に拒絶反応や皮弁不全の兆候がないか注意深くスクリーニングされ、5年間監視されます。
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標準的な免疫抑制プロトコルの下で、血管新生した皮膚、骨、および軟組織増強物（鼻、耳、唇、まぶたなど）の複合組織同種移植片のレシピエントにおける顔の皮膚/骨の被覆および感覚運動機能の安定した生着と回復を実証します。
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患者は、手術後に拒絶反応や皮弁不全の兆候がないか注意深くスクリーニングされ、5年間監視されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制プロトコルの寛容原性特性を評価する
時間枠：患者は、手術後に拒絶反応や皮弁不全の兆候がないか注意深くスクリーニングされ、5年間監視されます。
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顔面同種移植レシピエントにおけるドナー特異的キメラ現象と制御性 T 細胞の存在をモニタリングすることにより、免疫抑制プロトコルの寛容原性特性を特徴付けます。
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患者は、手術後に拒絶反応や皮弁不全の兆候がないか注意深くスクリーニングされ、5年間監視されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Papay, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (推定)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。