안면이식 임상시험
2023년 8월 30일 업데이트: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
복합 안면 동종이식 이식 프로토콜
본 연구의 목적은 심각한 안면 기형이나 기형이 있는 피험자에게 인간 안면 동종이식 이식을 적용하여 적절한 범위, 미적 외관 및 기능적 결과를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간의 두피와 얼굴은 기능적으로나 미적으로나 두 가지 중요한 신체 단위를 정의합니다.
화상, 총상 또는 절제 종양 수술로 인한 머리 및 목 부위의 외상성 기형에는 피부, 피하 조직, 근육 또는 이러한 모든 요소의 조합이 포함될 수 있습니다.
대부분의 경우 이상적인 재구성을 달성하기가 매우 어렵습니다.
때로는 귀나 코와 함께 얼굴의 주요 부분이 침범될 수도 있습니다.
화상이나 벗겨짐 부상으로 인한 광범위한 두피 손실은 주요 재건 문제로 나타나는 또 다른 기형 및 심리적 쇠약 상태입니다.
이상적인 재건 절차는 손실된 조직을 대체하고 운동 및 감각 기능을 복원해야 합니다.
안면 기형의 전통적인 재건 절차에는 피부 이식, 국소 플랩 적용, 조직 확장, 사전 제작 및 자유 조직 이식이 포함됩니다.
안면 재건의 주요 목표는 기능과 심미적인 외관을 회복하는 것입니다.
만족스러운 결과를 얻으려면 빠진 부분을 동일한 색상과 질감의 티슈로만 교체해야 합니다.
본 연구의 목적은 심각한 안면 기형이나 기형이 있는 피험자에게 인간 안면 동종이식 이식을 적용하여 적절한 범위, 미적 외관 및 기능적 결과를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 얼굴 동종 이식이 생활 방식에 미치는 영향에 대한 현실적인 이해를 포함하여 모든 후속 절차에 동의해야 합니다.
- 피험자들은 얼굴 기형의 심각성과 복잡성을 기반으로 안면 동종 이식에 대한 적응증을 평가하기 위해 성형외과 의사의 평가를 받게 됩니다.
- 18~60세 대상.
- 피험자는 이식 전 정신과 및 사회 복지 서비스 평가를 기꺼이 받아야 합니다.
- 피험자는 대대적인 안면 수술을 기꺼이 받아야 합니다.
- 피험자는 전신 마취 대상자여야 합니다.
- 피험자는 이식 후 물리 치료를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 면역억제를 유도 및 유지하고 감염 예방 프로토콜을 따르기 위해 강력한 약물을 받을 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 인플루엔자, 폐렴구균, B형 간염과 같은 표준 예방접종을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 특정 피부암을 제외하고 5년 이상 악성 종양이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 지속적인 비준수 이력을 보여주는 주제
- 비순응 또는 정신적 불안정을 나타낼 수 있는 정신과적 평가 결과
- 인간 면역결핍 바이러스, 마이코박테리아, B형 간염, C형 간염을 포함한 활성 감염의 존재
- 잠복 감염(예: 치아 농양, UTI, 결핵 또는 수술 후 3개월 이내에 전신/잠복 감염 병력)이 있는 경우
- 알코올을 포함한 현재의 모든 화학적 의존성
- 특정 피부암을 제외하고 악성종양 재발 위험이 높은 대상자
- 자격을 갖춘 성형외과 의사가 판단하는 모든 진단은 피험자를 안면 이식 수술의 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 안면 이식 실패 시 보장받을 수 있는 적절한 기증 부위 조직이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 얼굴 이식
수술방법 복합안면이식
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복합 안면 동종이식 이식을 위한 수술 절차의 안전성과 타당성을 문서화하기 위한 단일 센터 전향적 임상 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 이식 성공 여부 평가
기간: 환자는 수술 후 5년 동안 거부 반응이나 플랩 실패의 징후가 있는지 주의 깊게 검사하고 모니터링하게 됩니다.
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표준 면역억제 프로토콜에 따라 혈관화된 피부, 뼈 및 연조직 확대(코, 귀, 입술, 눈꺼풀 등)의 복합 조직 동종이식을 받은 사람의 안면 피부/뼈 범위 및 감각 운동 기능의 안정적인 생착 및 복원을 보여줍니다.
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환자는 수술 후 5년 동안 거부 반응이나 플랩 실패의 징후가 있는지 주의 깊게 검사하고 모니터링하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제 프로토콜의 관용원성 특성을 평가합니다.
기간: 환자는 수술 후 5년 동안 거부 반응이나 플랩 실패의 징후가 있는지 주의 깊게 검사하고 모니터링하게 됩니다.
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기증자 특이적 키메라 현상과 얼굴 동종이식 이식 수혜자의 T 조절 세포 존재를 모니터링하여 면역억제 프로토콜의 관용원성 특성을 특성화합니다.
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환자는 수술 후 5년 동안 거부 반응이나 플랩 실패의 징후가 있는지 주의 깊게 검사하고 모니터링하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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