Ansiktstransplantasjon klinisk forsøk
30. august 2023 oppdatert av: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Protokoll for Composite Facial Allograft Transplantation
Hensikten med denne studien er å bruke menneskelig ansikts-allografttransplantasjon på personer med alvorlige ansiktsdeformasjoner eller vansiringer for å gi tilstrekkelig dekning, estetisk utseende og funksjonelt resultat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den menneskelige hodebunnen og ansiktet definerer to viktige kroppsenheter, både funksjonelt og estetisk.
Traumatiske deformiteter i hode- og nakkeregionen som følge av brannskader, skuddsår eller ablative svulstoperasjoner kan involvere defekten i huden, subkutant vev, muskel eller kombinasjonen av alle disse elementene.
I de fleste tilfeller er den ideelle rekonstruksjonen svært vanskelig å oppnå.
Noen ganger kan en stor del av ansiktet sammen med øret eller nesen være involvert.
Det omfattende tapet av hodebunnen på grunn av brannskader eller avulsjonsskade er en annen deformerende og psykologisk svekkende tilstand som presenterer seg som en stor rekonstruktiv utfordring.
En ideell rekonstruktiv prosedyre bør erstatte det manglende vevet og gjenopprette den motoriske og sensoriske funksjonen.
Tradisjonelle rekonstruktive prosedyrer for ansiktsdeformiteter involverer hudtransplantasjon, lokal klaffpåføring, vevsekspansjon og prefabrikasjon samt gratis vevsoverføringer.
Det primære målet under ansiktsrekonstruksjon er gjenoppretting av funksjon og estetisk utseende.
For å oppnå tilfredsstillende resultater bør manglende deler kun erstattes med vev med samme farge og tekstur.
Hensikten med denne studien er å bruke menneskelig ansikts-allografttransplantasjon på personer med alvorlige ansiktsdeformasjoner eller vansiringer for å gi tilstrekkelig dekning, estetisk utseende og funksjonelt resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være villig til å signere det informerte samtykket og godta alle oppfølgingsprosedyrer, inkludert den realistiske forståelsen av virkningen av ansiktstransplantasjon på deres livsstil
- Forsøkspersonene vil bli evaluert av plastikkirurg for å vurdere indikasjoner for ansiktsallotransplantasjoner basert på alvorlighetsgrad og kompleksitet av ansiktsdeformitet
- Emner i alderen 18-60.
- Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå en psykiatrisk og sosial vurdering før transplantasjon
- Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå større ansiktsoperasjoner
- Forsøkspersonen må være kandidat for generell anestesi
- Forsøkspersonene må være villige til å etterkomme fysioterapi etter transplantasjon.
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å motta potente legemidler for å indusere og opprettholde immunsuppresjon og følge infeksjonsprofylakseprotokollen
- Personen må være villig til å motta standardvaksinasjoner som influensa, pneumokokker og hepatitt B.
- Personer må være fri for ondartede svulster i 5 eller flere år med unntak av visse hudkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Emne som viser historie med vedvarende manglende overholdelse
- Funn av den psykiatriske evalueringen som kan indikere manglende etterlevelse eller mental ustabilitet
- Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon inkludert humant immunsviktvirus, mykobakterier, hepatitt B og hepatitt C
- Tilstedeværelse av en okkult infeksjon, for eksempel tannabscess, UVI, tuberkulose eller historie med systemisk/okkult infeksjon innen 3 måneder etter operasjonen
- Enhver gjeldende kjemisk avhengighet inkludert alkohol
- Personer med høy risiko for tilbakefall av malignitet med unntak av visse hudkreftformer
- Enhver diagnose som den kvalifiserte plastikkirurgen mener vil sette forsøkspersonen i høy risiko for den kirurgiske prosedyren for ansiktstransplantasjon
- Pasienter som ikke har tilstrekkelig vev på donorstedet tilgjengelig for dekning i tilfelle ansiktstransplantasjonssvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansiktstransplantasjon
Kirurgisk prosedyre Kompositt ansiktstransplantasjon
|
Enkeltsenter prospektiv klinisk studie for å dokumentere sikkerheten og gjennomførbarheten av den kirurgiske prosedyren for sammensatt ansikts-allografttransplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer suksessen til ansiktstransplantasjonen
Tidsramme: Pasienter vil bli nøye screenet og overvåket postoperativt for tegn på avstøtning eller klaffesvikt i 5 år.
|
Demonstrere stabil engraftment og gjenoppretting av ansiktshud/bendekning og sensorisk-motorisk funksjon hos mottakere av sammensatte vevsallotransplantater av vaskulariserte hud-, ben- og bløtvevsforsterkninger (nese, øre, lepper, øyelokk, etc) under standard immunundertrykkingsprotokoll.
|
Pasienter vil bli nøye screenet og overvåket postoperativt for tegn på avstøtning eller klaffesvikt i 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer de tolerogene egenskapene til immunsuppresjonsprotokollen
Tidsramme: Pasienter vil bli nøye screenet og overvåket postoperativt for tegn på avstøtning eller klaffesvikt i 5 år.
|
Karakteriser de tolerogene egenskapene til immunsuppresjonsprotokollen vår ved å overvåke donorspesifikk kimerisme og tilstedeværelse av T-regulatoriske celler i mottakere av ansiktstransplanterte.
|
Pasienter vil bli nøye screenet og overvåket postoperativt for tegn på avstøtning eller klaffesvikt i 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
4. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB6914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .