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Klinische Studie zur Gesichtstransplantation

30. August 2023 aktualisiert von: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Protokoll für die Transplantation zusammengesetzter Gesichts-Allotransplantate

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine menschliche Gesichts-Allotransplantattransplantation bei Probanden mit schweren Gesichtsdeformitäten oder -entstellungen durchzuführen, um eine angemessene Abdeckung, ein ästhetisches Erscheinungsbild und ein funktionelles Ergebnis zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die menschliche Kopfhaut und das Gesicht definieren zwei wichtige Körpereinheiten, sowohl funktionell als auch ästhetisch. Traumatische Deformationen im Kopf- und Halsbereich aufgrund von Verbrennungen, Schussverletzungen oder ablativen Tumoroperationen können Defekte der Haut, des Unterhautgewebes, der Muskulatur oder einer Kombination all dieser Elemente beinhalten. In den meisten Fällen ist die ideale Rekonstruktion nur sehr schwer zu erreichen. Manchmal kann ein großer Teil des Gesichts sowie das Ohr oder die Nase betroffen sein. Der ausgedehnte Verlust der Kopfhaut aufgrund von Verbrennungen oder Abrissverletzungen ist ein weiterer deformierender und psychisch schwächender Zustand, der eine große rekonstruktive Herausforderung darstellt. Ein idealer rekonstruktiver Eingriff sollte das fehlende Gewebe ersetzen und die motorische und sensorische Funktion wiederherstellen. Traditionelle rekonstruktive Verfahren bei Gesichtsdeformationen umfassen Hauttransplantationen, lokale Lappenanwendungen, Gewebeexpansion und Vorfertigung sowie freie Gewebeübertragungen. Das primäre Ziel bei der Gesichtsrekonstruktion ist die Wiederherstellung der Funktion und des ästhetischen Erscheinungsbildes. Um zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen, sollten fehlende Teile nur durch Tücher gleicher Farbe und Textur ersetzt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine menschliche Gesichts-Allotransplantattransplantation bei Probanden mit schweren Gesichtsdeformitäten oder -entstellungen durchzuführen, um eine angemessene Abdeckung, ein ästhetisches Erscheinungsbild und ein funktionelles Ergebnis zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und allen Folgemaßnahmen zuzustimmen, einschließlich eines realistischen Verständnisses der Auswirkungen einer Gesichts-Allotransplantation auf seinen Lebensstil
  • Die Probanden werden von einem plastischen Chirurgen untersucht, um die Indikationen für Gesichts-Allotransplantationen anhand des Schweregrads und der Komplexität der Gesichtsdeformität zu beurteilen
  • Probanden im Alter von 18–60 Jahren.
  • Der Proband muss bereit sein, sich vor der Transplantation einer psychiatrischen und sozialen Untersuchung zu unterziehen
  • Der Proband muss bereit sein, sich einer größeren Gesichtsoperation zu unterziehen
  • Der Proband muss ein Kandidat für eine Vollnarkose sein
  • Die Probanden müssen bereit sein, sich einer Physiotherapie nach der Transplantation zu unterziehen.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, wirksame Medikamente zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Immunsuppression zu erhalten und das Protokoll zur Infektionsprophylaxe zu befolgen
  • Der Proband muss bereit sein, Standardimpfungen wie Grippe, Pneumokokken und Hepatitis B zu erhalten.
  • Die Probanden müssen mindestens 5 Jahre lang frei von bösartigen Tumoren sein, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten.

Ausschlusskriterien:

  • Betreff, der in der Vergangenheit anhaltende Verstöße zeigt
  • Befunde der psychiatrischen Untersuchung, die auf Nichteinhaltung oder psychische Instabilität hinweisen können
  • Vorliegen einer aktiven Infektion, einschließlich des Humanen Immundefizienzvirus, Mykobakterien, Hepatitis B und Hepatitis C
  • Vorliegen einer okkulten Infektion, z. B. Zahnabszess, Harnwegsinfektion, Tuberkulose, oder Vorgeschichte einer systemischen/okkulten Infektion innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
  • Jegliche aktuelle Abhängigkeit von Chemikalien, einschließlich Alkohol
  • Personen mit hohem Risiko für das Wiederauftreten einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten
  • Jede Diagnose, von der der qualifizierte plastische Chirurg glaubt, dass sie den Patienten einem hohen Risiko für den chirurgischen Eingriff einer Gesichtstransplantation aussetzen würde
  • Probanden, bei denen im Falle eines Scheiterns der Gesichtstransplantation nicht ausreichend Gewebe aus der Entnahmestelle zur Verfügung steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesichtstransplantation
Chirurgischer Eingriff Komposit-Gesichtstransplantation
Verfahren: Chirurgischer Eingriff Komposit-Gesichtstransplantation
Prospektive klinische Einzelzentrumsstudie zur Dokumentation der Sicherheit und Durchführbarkeit des chirurgischen Eingriffs für die Transplantation von zusammengesetzten Gesichts-Allotransplantaten
Andere Namen:
  • Gesichtstransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Erfolg der Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Die Patienten werden postoperativ sorgfältig untersucht und 5 Jahre lang auf Anzeichen einer Abstoßung oder eines Lappenversagens überwacht.
Nachweis einer stabilen Transplantation und Wiederherstellung der Haut-/Knochenbedeckung im Gesicht und der sensorisch-motorischen Funktion bei Empfängern von Verbundgewebe-Allotransplantaten aus vaskularisierten Haut-, Knochen- und Weichgewebeaugmentationen (Nase, Ohr, Lippen, Augenlider usw.) unter Standard-Immunopressionsprotokoll.
Die Patienten werden postoperativ sorgfältig untersucht und 5 Jahre lang auf Anzeichen einer Abstoßung oder eines Lappenversagens überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die tolerogenen Eigenschaften des Immunsuppressionsprotokolls
Zeitfenster: Die Patienten werden postoperativ sorgfältig untersucht und 5 Jahre lang auf Anzeichen einer Abstoßung oder eines Lappenversagens überwacht.
Charakterisieren Sie die tolerogenen Eigenschaften unseres Immunsuppressionsprotokolls durch Überwachung des spenderspezifischen Chimärismus und des Vorhandenseins regulatorischer T-Zellen bei Empfängern von Allotransplantattransplantaten im Gesicht.
Die Patienten werden postoperativ sorgfältig untersucht und 5 Jahre lang auf Anzeichen einer Abstoßung oder eines Lappenversagens überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB6914

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UNENTSCHIEDEN

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