Клинические испытания трансплантации лица
30 августа 2023 г. обновлено: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Протокол трансплантации композитного лицевого аллотрансплантата
Целью этого исследования является применение трансплантата аллотрансплантата лица человека к субъектам с серьезными деформациями или уродствами лица, чтобы обеспечить адекватное покрытие, эстетичный внешний вид и функциональный результат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Человеческий скальп и лицо определяют две важные единицы тела, как функционально, так и эстетически.
Травматические деформации области головы и шеи, возникшие в результате ожоговых ранений, огнестрельных ранений или абляционных операций на опухолях, могут сопровождаться дефектом кожи, подкожной клетчатки, мышц или совокупности всех этих элементов.
В большинстве случаев идеальной реконструкции добиться очень сложно.
Иногда может быть поражена большая часть лица, а также ухо или нос.
Обширная потеря кожи головы из-за ожога или отрыва является еще одним деформирующим и психологически изнурительным состоянием, представляющим собой серьезную реконструктивную проблему.
Идеальная реконструктивная процедура должна заменить недостающие ткани и восстановить двигательную и сенсорную функцию.
Традиционные реконструктивные процедуры деформаций лица включают пересадку кожи, локальное наложение лоскутов, расширение тканей и предварительное изготовление, а также свободный перенос тканей.
Основной целью реконструкции лица является восстановление функции и эстетического вида.
Для получения удовлетворительных результатов недостающие части следует заменять только тканями того же цвета и текстуры.
Целью этого исследования является применение трансплантата аллотрансплантата лица человека к субъектам с серьезными деформациями или уродствами лица, чтобы обеспечить адекватное покрытие, эстетичный внешний вид и функциональный результат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть готов подписать информированное согласие и согласиться на все последующие процедуры, включая реалистичное понимание влияния аллотрансплантации лица на его образ жизни.
- Субъекты будут осмотрены пластическим хирургом для оценки показаний к аллотрансплантации лица в зависимости от тяжести и сложности деформации лица.
- Субъекты в возрасте 18-60 лет.
- Субъект должен быть готов пройти предтрансплантационную оценку психиатрических и социальных служб.
- Субъект должен быть готов перенести серьезную операцию на лице.
- Субъект должен быть кандидатом на общую анестезию.
- Субъекты должны быть готовы соблюдать физиотерапию после трансплантации.
- Субъект должен быть готов и иметь возможность получать сильнодействующие препараты для индукции и поддержания иммуносупрессии и следовать протоколу профилактики инфекций.
- Субъект должен быть готов получить стандартные прививки, такие как грипп, пневмококк и гепатит B.
- Субъекты должны быть свободны от злокачественных опухолей в течение 5 или более лет, за исключением некоторых видов рака кожи.
Критерий исключения:
- Субъект, показывающий историю постоянного несоблюдения требований
- Результаты психиатрической экспертизы, которые могут указывать на несоблюдение требований или психическую нестабильность.
- Наличие активной инфекции, включая вирус иммунодефицита человека, микобактерии, гепатит В и гепатит С.
- Наличие скрытой инфекции, например, зубного абсцесса, ИМП, туберкулеза или системной/скрытой инфекции в анамнезе в течение 3 месяцев после операции.
- Любая текущая химическая зависимость, включая алкоголь.
- Субъекты с высоким риском рецидива злокачественного новообразования, за исключением некоторых видов рака кожи.
- Любой диагноз, который, по мнению квалифицированного пластического хирурга, подвергнет субъекта высокому риску хирургической процедуры трансплантации лица.
- Субъекты, у которых нет достаточного количества ткани донорского участка, доступной для покрытия в случае неудачи трансплантации лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация лица
Хирургическая процедура Композитная трансплантация лица
|
Одноцентровое проспективное клиническое исследование для документирования безопасности и осуществимости хирургической процедуры трансплантации композитного лицевого аллотрансплантата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените успех трансплантации лица
Временное ограничение: После операции пациентов будут тщательно обследовать и наблюдать на предмет признаков отторжения или отказа лоскута в течение 5 лет.
|
Продемонстрировать стабильное приживление и восстановление кожно-костного покрытия лица и сенсомоторной функции у реципиентов композитных тканевых аллотрансплантатов васкуляризированной кожи, костей и мягких тканей (нос, ухо, губы, веки и т. д.) в рамках стандартного протокола иммунопрессии.
|
После операции пациентов будут тщательно обследовать и наблюдать на предмет признаков отторжения или отказа лоскута в течение 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить толерогенные свойства протокола иммуносупрессии.
Временное ограничение: После операции пациентов будут тщательно обследовать и наблюдать на предмет признаков отторжения или отказа лоскута в течение 5 лет.
|
Охарактеризуйте толерогенные свойства нашего протокола иммуносупрессии путем мониторинга донорспецифического химеризма и присутствия Т-регуляторных клеток у реципиентов аллотрансплантата лица.
|
После операции пациентов будут тщательно обследовать и наблюдать на предмет признаков отторжения или отказа лоскута в течение 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB6914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .