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Ensayo clínico de trasplante de cara

30 de agosto de 2023 actualizado por: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Protocolo para el trasplante de aloinjerto facial compuesto

El propósito de este estudio es aplicar el trasplante de aloinjerto facial humano a sujetos con deformidades o desfiguraciones faciales graves para proporcionar cobertura, apariencia estética y resultado funcional adecuados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cuero cabelludo y el rostro humanos definen dos unidades corporales importantes, tanto funcional como estéticamente. Las deformidades traumáticas de la región de la cabeza y el cuello resultantes de quemaduras, heridas de bala o cirugías tumorales ablativas pueden implicar el defecto de la piel, el tejido subcutáneo, el músculo o la combinación de todos estos elementos. En la mayoría de los casos, la reconstrucción ideal es muy difícil de lograr. A veces, puede verse afectada una gran parte de la cara junto con la oreja o la nariz. La pérdida extensa del cuero cabelludo debido a quemaduras o lesiones por avulsión es otra condición deformante y psicológicamente debilitante que se presenta como un desafío reconstructivo importante. Un procedimiento reconstructivo ideal debería reemplazar los tejidos faltantes y restaurar la función motora y sensorial. Los procedimientos reconstructivos tradicionales de deformidades faciales implican injertos de piel, aplicaciones de colgajos locales, expansión de tejido y prefabricación, así como transferencias de tejido libre. El objetivo principal durante la reconstrucción facial es la restauración de la función y la apariencia estética. Para obtener resultados satisfactorios, las piezas faltantes deben sustituirse únicamente por pañuelos del mismo color y textura. El propósito de este estudio es aplicar el trasplante de aloinjerto facial humano a sujetos con deformidades o desfiguraciones faciales graves para proporcionar cobertura, apariencia estética y resultado funcional adecuados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y aceptar todos los procedimientos de seguimiento, incluida la comprensión realista del impacto del alotrasplante facial en su estilo de vida.
  • Los sujetos serán evaluados por un cirujano plástico para evaluar las indicaciones de alotrasplantes faciales según la gravedad y complejidad de la deformidad facial.
  • Sujetos de 18 a 60 años.
  • El sujeto debe estar dispuesto a someterse a una evaluación previa al trasplante de servicios sociales y psiquiátricos.
  • El sujeto debe estar dispuesto a someterse a una cirugía facial importante.
  • El sujeto debe ser candidato a anestesia general.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con la fisioterapia posterior al trasplante.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de recibir fármacos potentes para inducir y mantener la inmunosupresión y seguir el protocolo de profilaxis de infecciones.
  • El sujeto debe estar dispuesto a recibir vacunas estándar como la influenza, el neumococo y la hepatitis B.
  • Los sujetos deben estar libres de tumores malignos durante 5 o más años con la excepción de ciertos cánceres de piel.

Criterio de exclusión:

  • Asunto que muestra antecedentes de incumplimiento persistente
  • Hallazgos de la evaluación psiquiátrica que pueden indicar incumplimiento o inestabilidad mental.
  • Presencia de una infección activa que incluye el virus de la inmunodeficiencia humana, micobacterias, hepatitis B y hepatitis C.
  • Presencia de una infección oculta, por ejemplo, absceso dental, infección urinaria, tuberculosis o antecedentes de infección sistémica/oculta dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
  • Cualquier dependencia química actual, incluido el alcohol.
  • Sujetos con alto riesgo de recurrencia de malignidad con excepción de ciertos cánceres de piel.
  • Cualquier diagnóstico que el cirujano plástico calificado considere que pondría al sujeto en alto riesgo para el procedimiento quirúrgico de trasplante de cara.
  • Sujetos que no tienen tejido adecuado del sitio donante disponible para la cobertura en caso de fracaso del trasplante de cara.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de cara
Procedimiento Quirúrgico Trasplante Facial Compuesto
Procedimiento: Procedimiento Quirúrgico Trasplante Facial Compuesto
Estudio clínico prospectivo de un solo centro para documentar la seguridad y viabilidad del procedimiento quirúrgico para el trasplante de aloinjerto facial compuesto
Otros nombres:
  • Trasplante de cara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el éxito del trasplante de cara
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados y monitoreados cuidadosamente después de la operación para detectar signos de rechazo o falla del colgajo durante 5 años.
Demostrar un injerto estable y restauración de la cobertura de piel/hueso del rostro y la función sensorio-motora en receptores de aloinjertos de tejido compuesto de aumentos vascularizados de piel, hueso y tejido blando (nariz, oreja, labios, párpados, etc.) bajo el protocolo estándar de inmunopresión.
Los pacientes serán examinados y monitoreados cuidadosamente después de la operación para detectar signos de rechazo o falla del colgajo durante 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las propiedades tolerogénicas del protocolo de inmunosupresión.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados y monitoreados cuidadosamente después de la operación para detectar signos de rechazo o falla del colgajo durante 5 años.
Caracterizar las propiedades tolerogénicas de nuestro protocolo de inmunosupresión, mediante el seguimiento del quimerismo específico del donante y la presencia de células T reguladoras en los receptores de trasplantes de aloinjertos faciales.
Los pacientes serán examinados y monitoreados cuidadosamente después de la operación para detectar signos de rechazo o falla del colgajo durante 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB6914

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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