Kasvojensiirron kliininen tutkimus
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Protokolla komposiittikasvojen allograftisiirtoa varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa ihmisen kasvojen allograftisiirtoa koehenkilöille, joilla on vakavia kasvojen epämuodostumia tai muodonmuutoksia, jotta saadaan riittävä peitto, esteettinen ulkonäkö ja toiminnallinen lopputulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen päänahka ja kasvot määrittelevät kaksi tärkeää kehon yksikköä, sekä toiminnallisesti että esteettisesti.
Pään ja kaulan alueen traumaattiset epämuodostumat, jotka johtuvat palovammoista, ampumahaavoista tai ablatiivisista kasvainleikkauksista, voivat sisältää ihon, ihonalaisen kudoksen, lihasvaurion tai kaikkien näiden elementtien yhdistelmän.
Useimmissa tapauksissa ihanteellinen jälleenrakennus on erittäin vaikea saavuttaa.
Joskus suuri osa kasvoista sekä korva tai nenä voivat olla mukana.
Palovammosta tai avulsiovauriosta johtuva laaja päänahan menetys on toinen muotoaan muuttava ja psyykkisesti heikentävä tila, joka on suuri korjaava haaste.
Ihanteellisen korjaavan toimenpiteen pitäisi korvata puuttuvat kudokset ja palauttaa motoriset ja sensoriset toiminnot.
Perinteisiin kasvojen epämuodostumien korjaaviin toimenpiteisiin kuuluu ihonsiirto, paikalliset läppäsovellukset, kudosten laajentaminen ja esivalmistus sekä vapaat kudossiirrot.
Ensisijainen tavoite kasvojen rekonstruktiossa on toiminnan ja esteettisen ulkonäön palauttaminen.
Tyydyttävien tulosten saamiseksi puuttuvat osat tulisi korvata vain samanvärisillä ja -rakenteen omaavilla kudoksilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa ihmisen kasvojen allograftisiirtoa koehenkilöille, joilla on vakavia kasvojen epämuodostumia tai muodonmuutoksia, jotta saadaan riittävä peitto, esteettinen ulkonäkö ja toiminnallinen lopputulos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja suostumaan kaikkiin seurantatoimenpiteisiin, mukaan lukien realistinen käsitys kasvojen allotransplantaation vaikutuksista heidän elämäntapaansa
- Plastiikkakirurgi arvioi koehenkilöt kasvojen allotransplantaatioiden indikaatioiden arvioimiseksi kasvojen epämuodostuman vakavuuden ja monimutkaisuuden perusteella.
- Aiheet 18-60 vuotiaat.
- Tutkittavan on oltava valmis psykiatrinen ja sosiaalipalvelujen siirtoa edeltävään arviointiin
- Tutkittavan on oltava valmis suureen kasvoleikkaukseen
- Tutkittavan on oltava ehdokas yleisanestesiaan
- Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan elinsiirron jälkeistä fysioterapiaa.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä vastaanottamaan tehokkaita lääkkeitä immunosuppression indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi sekä infektioiden ennaltaehkäisykäytäntöä
- Tutkittavan on oltava valmis ottamaan tavalliset rokotteet, kuten influenssa, pneumokokki ja hepatiitti B.
- Koehenkilöillä ei saa olla pahanlaatuisia kasvaimia vähintään 5 vuoden ajan tiettyjä ihosyöpää lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe, joka osoittaa jatkuvan noudattamatta jättämisen historiaa
- Psykiatrisen arvioinnin havainnot, jotka voivat viitata noudattamatta jättämiseen tai henkiseen epävakauteen
- Aktiivisen infektion läsnäolo, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, mykobakteerit, hepatiitti B ja hepatiitti C
- piilevä infektio, kuten hammaspaise, virtsatietulehdus, tuberkuloosi tai systeeminen/okkulttinen infektio kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
- Mikä tahansa nykyinen kemiallinen riippuvuus, mukaan lukien alkoholi
- Potilaat, joilla on suuri riski pahanlaatuisten kasvainten uusiutumiseen, lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpiä
- Mikä tahansa diagnoosi, jonka pätevä plastiikkakirurgi kokee, asettaisi potilaan suuren riskin kasvojensiirron kirurgiselle toimenpiteelle
- Koehenkilöt, joilla ei ole riittävää luovuttajapaikan kudosta kasvojensiirron epäonnistumisen varalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvojen siirto
Kirurginen toimenpide Komposiittikasvojen siirto
|
Yhden keskuksen tuleva kliininen tutkimus kasvojen yhdistelmäsiirteensiirron kirurgisen toimenpiteen turvallisuuden ja toteutettavuuden dokumentoimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kasvojensiirron onnistuminen
Aikaikkuna: Potilaat seulotaan huolellisesti ja niitä seurataan leikkauksen jälkeen viiden vuoden ajan hylkimisoireiden tai läpän epäonnistumisen varalta.
|
Osoita vakaa istutus ja kasvojen ihon/luun peittävyyden ja sensorimotorisen toiminnan palautuminen vaskularisoituneiden iho-, luu- ja pehmytkudoslisäkkeiden (nenä, korva, huulet, silmäluomet jne.) yhdistelmäkudosallograftien vastaanottajilla standardin immunopressioprotokollan mukaisesti.
|
Potilaat seulotaan huolellisesti ja niitä seurataan leikkauksen jälkeen viiden vuoden ajan hylkimisoireiden tai läpän epäonnistumisen varalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi immunosuppressioprotokollan tolerogeeniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Potilaat seulotaan huolellisesti ja niitä seurataan leikkauksen jälkeen viiden vuoden ajan hylkimisoireiden tai läpän epäonnistumisen varalta.
|
Luonnehdi immunosuppressioprotokollamme tolerogeenisiä ominaisuuksia seuraamalla luovuttajaspesifistä kimerismiä ja T-säätelysolujen läsnäoloa kasvojen allograftin siirrännäisten vastaanottajissa.
|
Potilaat seulotaan huolellisesti ja niitä seurataan leikkauksen jälkeen viiden vuoden ajan hylkimisoireiden tai läpän epäonnistumisen varalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB6914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .