Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansiktstransplantation klinisk prövning

30 augusti 2023 uppdaterad av: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Protokoll för sammansatt ansiktstransplantattransplantation

Syftet med denna studie är att applicera humant ansiktstransplantat på personer med allvarliga ansiktsdeformiteter eller missbildningar för att ge adekvat täckning, estetiskt utseende och funktionellt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mänskliga hårbotten och ansiktet definierar två viktiga kroppsenheter, både funktionellt och estetiskt. Traumatiska deformiteter i huvud- och halsregionen till följd av brännskador, skottskador eller ablativa tumöroperationer kan involvera defekter i huden, subkutan vävnad, muskel eller kombinationen av alla dessa element. I de flesta fall är den ideala rekonstruktionen mycket svår att uppnå. Ibland kan en stor del av ansiktet tillsammans med örat eller näsan vara inblandad. Den omfattande hårbottenförlusten på grund av brännskada eller avulsionsskada är ett annat deformerande och psykologiskt försvagande tillstånd som utgör en stor rekonstruktiv utmaning. En idealisk rekonstruktiv procedur bör ersätta de saknade vävnaderna och återställa den motoriska och sensoriska funktionen. Traditionella rekonstruktiva procedurer för ansiktsdeformiteter involverar hudtransplantation, lokal applicering av flikar, vävnadsexpansion och prefabricering samt fria vävnadsöverföringar. Det primära målet vid ansiktsrekonstruktion är återställande av funktion och estetiskt utseende. För att få tillfredsställande resultat bör saknade delar endast ersättas med vävnader av samma färg och struktur. Syftet med denna studie är att applicera humant ansiktstransplantat på personer med allvarliga ansiktsdeformiteter eller missbildningar för att ge adekvat täckning, estetiskt utseende och funktionellt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara villig att underteckna det informerade samtycket och samtycka till alla uppföljningsprocedurer, inklusive realistisk förståelse av effekten av ansiktstransplantation på deras livsstil
  • Försökspersoner kommer att utvärderas av plastikkirurg för att bedöma indikationer för ansiktstransplantationer baserat på svårighetsgrad och komplexitet av ansiktsdeformitet
  • Ämnen i åldrarna 18-60.
  • Försökspersonen måste vara villig att genomgå en psykiatrisk och social utvärdering före transplantation
  • Försökspersonen måste vara villig att genomgå en större ansiktsoperation
  • Försökspersonen måste vara en kandidat för allmän anestesi
  • Försökspersonerna måste vara villiga att följa fysioterapi efter transplantation.
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna ta emot potenta läkemedel för att inducera och upprätthålla immunsuppression och följa protokollet för infektionsprofylax
  • Försökspersonen måste vara villig att få standardvaccinationer såsom influensa, pneumokocker och hepatit B.
  • Försökspersoner måste vara fria från maligna tumörer i 5 eller fler år med undantag för viss hudcancer.

Exklusions kriterier:

  • Ämne som visar historik av ihållande bristande efterlevnad
  • Fynd av den psykiatriska utvärderingen som kan tyda på bristande efterlevnad eller mental instabilitet
  • Närvaro av en aktiv infektion inklusive humant immunbristvirus, mykobakterier, hepatit B och hepatit C
  • Närvaro av en ockult infektion till exempel tandböld, UVI, tuberkulos eller historia av systemisk/ockult infektion inom 3 månader efter operationen
  • Alla aktuella kemikalieberoende inklusive alkohol
  • Försökspersoner med hög risk för återkommande maligniteter med undantag för vissa hudcancerformer
  • Varje diagnos som den kvalificerade plastikkirurgen anser skulle sätta patienten i hög risk för det kirurgiska ingreppet vid ansiktstransplantation
  • Försökspersoner som inte har tillräcklig vävnad från givarstället tillgänglig för täckning i händelse av misslyckad ansiktstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ansiktstransplantation
Kirurgisk procedur Komposit ansiktstransplantation
Procedur: Kirurgisk procedur Komposit ansiktstransplantation
Prospektiv klinisk studie med ett enda centrum för att dokumentera säkerheten och genomförbarheten av det kirurgiska förfarandet för transplantation av sammansatt ansiktsallograft
Andra namn:
  • Ansiktstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera framgången med ansiktstransplantationen
Tidsram: Patienterna kommer att noggrant screenas och övervakas postoperativt med avseende på tecken på avstötning eller fliksvikt i 5 år.
Demonstrera stabil engraftment och återställande av ansiktshud/bentäckning och sensorisk-motorisk funktion hos mottagare av sammansatta vävnadstransplantat av vaskulariserade hud-, ben- och mjukvävnadsförstärkningar (näsa, öra, läppar, ögonlock, etc) enligt standard immunopressionsprotokoll.
Patienterna kommer att noggrant screenas och övervakas postoperativt med avseende på tecken på avstötning eller fliksvikt i 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tolerogena egenskaper hos immunsuppressionsprotokollet
Tidsram: Patienterna kommer att noggrant screenas och övervakas postoperativt med avseende på tecken på avstötning eller fliksvikt i 5 år.
Karakterisera tolerogena egenskaper hos vårt immunsuppressionsprotokoll genom att övervaka donatorspecifik chimerism och närvaro av T-reglerande celler hos mottagare av ansiktstransplantattransplantat.
Patienterna kommer att noggrant screenas och övervakas postoperativt med avseende på tecken på avstötning eller fliksvikt i 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Beräknad)

4 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB6914

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allvarliga missbildningar i ansiktet

Kliniska prövningar på Kirurgisk procedur Komposit ansiktstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera