Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor gezichtstransplantatie

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Protocol voor composiet gezichtsallografttransplantatie

Het doel van deze studie is om allografttransplantaties van mensen toe te passen op proefpersonen met ernstige gezichtsmisvormingen of misvormingen om adequate dekking, esthetisch uiterlijk en functioneel resultaat te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De menselijke hoofdhuid en het gezicht definiëren twee belangrijke lichaamseenheden, zowel functioneel als esthetisch. Traumatische misvormingen van het hoofd- en nekgebied als gevolg van brandwonden, schotwonden of ablatieve tumoroperaties kunnen betrekking hebben op defecten aan de huid, het onderhuidse weefsel, de spieren of de combinatie van al deze elementen. In de meeste gevallen is de ideale reconstructie zeer moeilijk te realiseren. Soms kan een groot deel van het gezicht, samen met het oor of de neus, betrokken zijn. Het omvangrijke verlies van de hoofdhuid als gevolg van brandwonden of avulsies is een andere vervormende en psychologisch invaliderende aandoening die een grote reconstructieve uitdaging vormt. Een ideale reconstructieve procedure zou de ontbrekende weefsels moeten vervangen en de motorische en sensorische functie moeten herstellen. Traditionele reconstructieve procedures voor gezichtsmisvormingen omvatten huidtransplantatie, lokale flaptoepassingen, weefselexpansie en prefabricage, evenals vrije weefseloverdrachten. Het primaire doel tijdens een gezichtsreconstructie is het herstel van de functie en het esthetische uiterlijk. Om bevredigende resultaten te verkrijgen, mogen ontbrekende delen alleen worden vervangen door weefsels met dezelfde kleur en textuur. Het doel van deze studie is om allografttransplantaties van mensen toe te passen op proefpersonen met ernstige gezichtsmisvormingen of misvormingen om adequate dekking, esthetisch uiterlijk en functioneel resultaat te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en akkoord te gaan met alle vervolgprocedures, inclusief een realistisch begrip van de impact van gezichtstransplantatie op hun levensstijl
  • De proefpersonen zullen worden geëvalueerd door een plastisch chirurg om de indicaties voor gezichtsallotransplantaties te beoordelen op basis van de ernst en complexiteit van de gezichtsmisvorming
  • Onderwerpen van 18-60 jaar.
  • De patiënt moet bereid zijn een pre-transplantatie-evaluatie van psychiatrische en sociale diensten te ondergaan
  • De proefpersoon moet bereid zijn een grote gezichtsoperatie te ondergaan
  • De proefpersoon moet in aanmerking komen voor algemene anesthesie
  • Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan fysiotherapie na de transplantatie.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn krachtige geneesmiddelen te ontvangen om immunosuppressie te induceren en te behouden en het infectieprofylaxeprotocol te volgen
  • De proefpersoon moet bereid zijn standaardvaccinaties te ontvangen, zoals griep, pneumokokken en hepatitis B.
  • Proefpersonen moeten gedurende 5 jaar of langer vrij zijn van kwaadaardige tumoren, met uitzondering van bepaalde vormen van huidkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp dat een geschiedenis van aanhoudende niet-naleving laat zien
  • Bevindingen van de psychiatrische evaluatie die kunnen duiden op niet-naleving of mentale instabiliteit
  • Aanwezigheid van een actieve infectie, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus, mycobacteriën, hepatitis B en hepatitis C
  • Aanwezigheid van een occulte infectie, bijvoorbeeld tandabces, urineweginfectie, tuberculose of een voorgeschiedenis van systemische/occulte infectie binnen 3 maanden na de operatie
  • Elke huidige chemische afhankelijkheid, inclusief alcohol
  • Personen met een hoog risico op het opnieuw optreden van een maligniteit, met uitzondering van bepaalde huidkankers
  • Elke diagnose die de bevoegde plastisch chirurg meent, zou de patiënt een groot risico opleveren voor de chirurgische procedure van gezichtstransplantatie
  • Proefpersonen die niet over voldoende weefsel op de donorplaats beschikken voor dekking in het geval van een mislukte gezichtstransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezichtstransplantatie
Chirurgische procedure Samengestelde gezichtstransplantatie
Procedure: Chirurgische procedure Samengestelde gezichtstransplantatie
Prospectieve klinische studie in één centrum om de veiligheid en haalbaarheid van de chirurgische procedure voor samengestelde allograft-gezichtstransplantatie te documenteren
Andere namen:
  • Gezichtstransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het succes van de gezichtstransplantatie
Tijdsspanne: Patiënten zullen postoperatief zorgvuldig worden gescreend en gecontroleerd op tekenen van afstoting of flapfalen gedurende 5 jaar.
Demonstreer stabiele implantatie en herstel van gezichtshuid/botbedekking en sensomotorische functie bij ontvangers van samengestelde weefselallograften van gevasculariseerde huid-, bot- en zachte weefselvergrotingen (neus, oor, lippen, oogleden, enz.) onder standaard immunopressieprotocol.
Patiënten zullen postoperatief zorgvuldig worden gescreend en gecontroleerd op tekenen van afstoting of flapfalen gedurende 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tolerogene eigenschappen van het immunosuppressieprotocol
Tijdsspanne: Patiënten zullen postoperatief zorgvuldig worden gescreend en gecontroleerd op tekenen van afstoting of flapfalen gedurende 5 jaar.
Karakteriseer de tolerogene eigenschappen van ons immunosuppressieprotocol, door monitoring van donorspecifiek chimerisme en de aanwezigheid van T-regulerende cellen in de ontvangers van allotransplantaten in het gezicht.
Patiënten zullen postoperatief zorgvuldig worden gescreend en gecontroleerd op tekenen van afstoting of flapfalen gedurende 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB6914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige gezichtsmisvormingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren