Ensaio clínico de transplante facial
30 de agosto de 2023 atualizado por: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Protocolo para transplante de aloenxerto facial composto
O objetivo deste estudo é aplicar transplante de aloenxerto facial humano em indivíduos com deformidades ou desfigurações faciais graves, a fim de fornecer cobertura adequada, aparência estética e resultado funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O couro cabeludo e o rosto humanos definem duas unidades corporais importantes, tanto funcionalmente quanto esteticamente.
As deformidades traumáticas da região da cabeça e pescoço resultantes de queimaduras, ferimentos por arma de fogo ou cirurgias tumorais ablativas podem envolver o defeito da pele, tecido subcutâneo, músculo ou a combinação de todos esses elementos.
Na maioria dos casos, a reconstrução ideal é muito difícil de conseguir.
Às vezes, uma parte importante do rosto, juntamente com a orelha ou o nariz, pode estar envolvida.
A extensa perda de couro cabeludo devido a queimadura ou lesão por avulsão é outra condição deformante e psicologicamente debilitante que se apresenta como um grande desafio reconstrutivo.
Um procedimento reconstrutivo ideal deve substituir os tecidos perdidos e restaurar a função motora e sensorial.
Os procedimentos reconstrutivos tradicionais de deformidades faciais envolvem enxerto de pele, aplicações de retalhos locais, expansão e pré-fabricação de tecidos, bem como transferências livres de tecidos.
O objetivo principal durante a reconstrução facial é a restauração da função e da aparência estética.
Para obter resultados satisfatórios, as peças faltantes devem ser substituídas apenas por tecidos da mesma cor e textura.
O objetivo deste estudo é aplicar transplante de aloenxerto facial humano em indivíduos com deformidades ou desfigurações faciais graves, a fim de fornecer cobertura adequada, aparência estética e resultado funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar disposto a assinar o consentimento informado e concordar com todos os procedimentos de acompanhamento, incluindo a compreensão realista do impacto do alotransplante facial no seu estilo de vida
- Os indivíduos serão avaliados por cirurgião plástico para avaliar indicações de alotransplantes faciais com base na gravidade e complexidade da deformidade facial
- Sujeitos com idades entre 18 e 60 anos.
- O sujeito deve estar disposto a se submeter a uma avaliação pré-transplante psiquiátrica e de serviços sociais
- O sujeito deve estar disposto a se submeter a uma grande cirurgia facial
- O sujeito deve ser candidato à anestesia geral
- Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir a fisioterapia pós-transplante.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de receber medicamentos potentes para induzir e manter a imunossupressão e seguir o protocolo de profilaxia de infecção
- O sujeito deve estar disposto a receber vacinas padrão, como gripe, pneumococo e hepatite B.
- Os indivíduos devem estar livres de tumores malignos por 5 ou mais anos, com exceção de certos tipos de câncer de pele.
Critério de exclusão:
- Assunto que mostra histórico de não conformidade persistente
- Achados da avaliação psiquiátrica que podem indicar não adesão ou instabilidade mental
- Presença de uma infecção ativa, incluindo vírus da imunodeficiência humana, micobactérias, hepatite B e hepatite C
- Presença de uma infecção oculta, por exemplo, abscesso dentário, ITU, tuberculose ou história de infecção sistêmica/oculta dentro de 3 meses após a cirurgia
- Qualquer Dependência Química atual, incluindo álcool
- Indivíduos com alto risco de recorrência de malignidade, com exceção de certos tipos de câncer de pele
- Qualquer diagnóstico que o cirurgião plástico qualificado considere colocaria o sujeito em alto risco para o procedimento cirúrgico de transplante facial
- Indivíduos que não possuem tecido adequado do local doador disponível para cobertura em caso de falha no transplante facial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante Facial
Procedimento Cirúrgico Transplante Facial Composto
|
Estudo clínico prospectivo de centro único para documentar a segurança e viabilidade do procedimento cirúrgico para transplante de aloenxerto facial composto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o sucesso do transplante facial
Prazo: Os pacientes serão cuidadosamente selecionados e monitorados no pós-operatório quanto a sinais de rejeição ou falha do retalho por 5 anos.
|
Demonstrar enxerto estável e restauração da cobertura facial de pele/osso e função sensório-motora em receptores de aloenxertos de tecido composto de pele vascularizada, osso e aumentos de tecidos moles (nariz, orelha, lábios, pálpebras, etc) sob protocolo de imunopressão padrão.
|
Os pacientes serão cuidadosamente selecionados e monitorados no pós-operatório quanto a sinais de rejeição ou falha do retalho por 5 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar propriedades tolerogênicas do protocolo de imunossupressão
Prazo: Os pacientes serão cuidadosamente selecionados e monitorados no pós-operatório quanto a sinais de rejeição ou falha do retalho por 5 anos.
|
Caracterizar as propriedades tolerogênicas do nosso protocolo de imunossupressão, monitorando o quimerismo específico do doador e a presença de células T reguladoras nos receptores de transplante de aloenxerto facial.
|
Os pacientes serão cuidadosamente selecionados e monitorados no pós-operatório quanto a sinais de rejeição ou falha do retalho por 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB6914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .