Próba kliniczna przeszczepu twarzy
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Protokół złożonego przeszczepu alloprzeszczepu twarzy
Celem tego badania jest zastosowanie alloprzeszczepu ludzkiej twarzy u osób z poważnymi deformacjami lub zniekształceniami twarzy w celu zapewnienia odpowiedniego pokrycia, estetycznego wyglądu i wyników funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzka skóra głowy i twarz definiują dwie ważne jednostki ciała, zarówno funkcjonalne, jak i estetyczne.
Urazowe deformacje okolicy głowy i szyi powstałe w wyniku poparzeń, ran postrzałowych lub ablacyjnych operacji nowotworowych mogą obejmować ubytki skóry, tkanki podskórnej, mięśni lub kombinację wszystkich tych elementów.
W większości przypadków idealna rekonstrukcja jest bardzo trudna do osiągnięcia.
Czasami zajęta może być większa część twarzy wraz z uchem lub nosem.
Rozległa utrata skóry głowy spowodowana oparzeniem lub urazem polegającym na oderwaniu to kolejny stan deformujący i wyniszczający psychicznie, stanowiący główne wyzwanie rekonstrukcyjne.
Idealny zabieg rekonstrukcyjny powinien uzupełnić brakujące tkanki oraz przywrócić funkcje motoryczne i sensoryczne.
Tradycyjne procedury rekonstrukcyjne deformacji twarzy obejmują przeszczep skóry, miejscowe nałożenie płatów, ekspansję tkanek i prefabrykację, a także transfer wolnych tkanek.
Podstawowym celem rekonstrukcji twarzy jest przywrócenie funkcji i estetycznego wyglądu.
Aby uzyskać zadowalające efekty, brakujące elementy należy zastępować wyłącznie chusteczkami o tym samym kolorze i fakturze.
Celem tego badania jest zastosowanie alloprzeszczepu ludzkiej twarzy u osób z poważnymi deformacjami lub zniekształceniami twarzy w celu zapewnienia odpowiedniego pokrycia, estetycznego wyglądu i wyników funkcjonalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić chęć podpisania świadomej zgody i zgodzić się na wszystkie dalsze procedury, w tym realistyczne zrozumienie wpływu alloprzeszczepu twarzy na jego styl życia
- Pacjenci zostaną poddani ocenie chirurga plastycznego w celu oceny wskazań do alloprzeszczepów twarzy na podstawie ciężkości i złożoności deformacji twarzy
- Pacjenci w wieku 18-60 lat.
- Podmiot musi wyrazić zgodę na poddanie się ocenie psychiatrycznej i społecznej przed przeszczepieniem
- Podmiot musi wyrazić zgodę na poddanie się poważnej operacji twarzy
- Obiekt musi być kandydatem do znieczulenia ogólnego
- Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się fizjoterapii po przeszczepieniu.
- Podmiot musi chcieć i móc otrzymywać silne leki w celu wywołania i utrzymania immunosupresji oraz przestrzegać protokołu profilaktyki infekcji
- Podmiot musi wyrazić chęć otrzymania standardowych szczepień, takich jak grypa, pneumokoki i wirusowe zapalenie wątroby typu B.
- Pacjenci muszą być wolni od nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Temat przedstawiający historię trwałego nieprzestrzegania przepisów
- Wyniki oceny psychiatrycznej, które mogą wskazywać na nieprzestrzeganie zaleceń lub niestabilność psychiczną
- Obecność aktywnej infekcji, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności, prątków, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Obecność infekcji utajonej, na przykład ropnia zęba, ZUM, gruźlicy lub infekcji ogólnoustrojowej/utajonej w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy od operacji
- Wszelkie aktualne uzależnienia chemiczne, w tym alkohol
- Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu nowotworu złośliwego, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
- Jakakolwiek diagnoza uznana przez kwalifikującego się chirurga plastycznego narażałaby pacjenta na wysokie ryzyko zabiegu chirurgicznego przeszczepu twarzy
- Pacjenci, którzy nie mają odpowiedniej tkanki w miejscu pobrania, która mogłaby zostać pokryta w przypadku niepowodzenia przeszczepu twarzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja twarzy
Procedura chirurgiczna Kompozytowy przeszczep twarzy
|
Prospektywne badanie kliniczne prowadzone w jednym ośrodku w celu udokumentowania bezpieczeństwa i wykonalności procedury chirurgicznej w przypadku kompozytowego przeszczepu alloprzeszczepu twarzy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność przeszczepu twarzy
Ramy czasowe: Pacjenci będą dokładnie badani i monitorowani po operacji pod kątem objawów odrzucenia lub uszkodzenia płata przez 5 lat.
|
Wykazanie stabilnego wszczepienia i przywrócenia pokrycia skórą/kością twarzy oraz funkcji czuciowo-ruchowych u biorców alloprzeszczepów tkanki złożonej z unaczynionej skóry, kości i uzupełnień tkanek miękkich (nos, ucho, usta, powieki itp.) w ramach standardowego protokołu immunopresji.
|
Pacjenci będą dokładnie badani i monitorowani po operacji pod kątem objawów odrzucenia lub uszkodzenia płata przez 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić właściwości tolerogenne protokołu immunosupresji
Ramy czasowe: Pacjenci będą dokładnie badani i monitorowani po operacji pod kątem objawów odrzucenia lub uszkodzenia płata przez 5 lat.
|
Scharakteryzuj właściwości tolerogenne naszego protokołu immunosupresji poprzez monitorowanie chimeryzmu specyficznego dla dawcy i obecności komórek T regulatorowych u biorców przeszczepu alloprzeszczepu twarzy.
|
Pacjenci będą dokładnie badani i monitorowani po operacji pod kątem objawów odrzucenia lub uszkodzenia płata przez 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB6914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .