Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arctranszplantációs klinikai vizsgálat

2023. augusztus 30. frissítette: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Protokoll kompozit arc-allograft transzplantációhoz

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy emberi arc-allograft transzplantációt alkalmazzanak súlyos arcdeformitásokkal vagy eltorzulásokkal küzdő alanyokon, megfelelő fedés, esztétikus megjelenés és funkcionális eredmény biztosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emberi fejbőr és az arc két fontos testegységet határoz meg mind funkcionálisan, mind esztétikailag. A fej és a nyak régiójának égési sérülésekből, lőtt sebekből vagy ablatív daganatos műtétekből eredő traumás deformációi a bőr, a bőr alatti szövet, az izom hibáját vagy mindezen elemek kombinációját foglalhatják magukban. A legtöbb esetben az ideális rekonstrukciót nagyon nehéz elérni. Néha az arc nagy része, valamint a fül vagy az orr érintett lehet. A fejbőr égési sérülése vagy kiütése miatti kiterjedt elvesztése egy másik deformáló és pszichológiailag legyengítő állapot, amely komoly rekonstrukciós kihívást jelent. Ideális helyreállító eljárással pótolni kell a hiányzó szöveteket, helyre kell állítani a motoros és szenzoros funkciót. Az arcdeformitások hagyományos rekonstrukciós eljárásai közé tartozik a bőr átültetése, helyi lebeny alkalmazása, szövettágítás és előregyártás, valamint ingyenes szövettranszfer. Az arcrekonstrukció során az elsődleges cél a funkció és az esztétikus megjelenés helyreállítása. A kielégítő eredmények elérése érdekében a hiányzó részeket csak azonos színű és állagú szövetekkel szabad pótolni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy emberi arc-allograft transzplantációt alkalmazzanak súlyos arcdeformitásokkal vagy eltorzulásokkal küzdő alanyokon, megfelelő fedés, esztétikus megjelenés és funkcionális eredmény biztosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak hajlandónak kell lennie aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és el kell fogadnia minden nyomon követési eljárást, beleértve az arc allotranszplantáció életstílusára gyakorolt ​​hatásának reális megértését.
  • Az alanyokat plasztikai sebész értékeli, hogy felmérje az arc allotranszplantációjára vonatkozó javallatokat az arc deformitás súlyossága és összetettsége alapján
  • 18-60 év közötti alanyok.
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie a transzplantáció előtti pszichiátriai és szociális szolgálati értékelésre
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy nagyobb arcműtétet végezzen
  • Az alanynak általános érzéstelenítésre jelöltnek kell lennie
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a transzplantáció utáni fizikoterápiának.
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy erős gyógyszereket kapjon az immunszuppresszió kiváltására és fenntartására, és kövesse a fertőzés megelőzésére vonatkozó protokollt.
  • Az alanynak késznek kell lennie arra, hogy megkapja a szokásos védőoltásokat, mint például az influenza, a pneumococcus és a hepatitis B.
  • Az alanyoknak 5 vagy több évig mentesnek kell lenniük rosszindulatú daganatoktól, bizonyos bőrrákok kivételével.

Kizárási kritériumok:

  • Tárgy, amely a folyamatos meg nem felelés történetét mutatja
  • A pszichiátriai értékelés azon megállapításai, amelyek a meg nem felelésre vagy a mentális instabilitásra utalhatnak
  • Aktív fertőzés jelenléte, beleértve a humán immunhiány vírust, mikobaktériumokat, hepatitis B-t és hepatitis C-t
  • Okkult fertőzés jelenléte, például fogtályog, UTI, tuberkulózis vagy szisztémás/okkult fertőzés a kórtörténetben a műtétet követő 3 hónapon belül
  • Bármilyen aktuális kémiai függőség, beleértve az alkoholt is
  • Olyan személyek, akiknél magas a rosszindulatú daganatok kiújulásának kockázata, bizonyos bőrrákok kivételével
  • Bármilyen diagnózis, amelyet a szakképzett plasztikai sebész úgy érez, nagy kockázatot jelent az alany számára az arcátültetés sebészeti beavatkozása szempontjából.
  • Azok az alanyok, akiknél nem áll rendelkezésre megfelelő donorhelyi szövet az arcátültetés sikertelensége esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arcátültetés
Sebészeti eljárás Kompozit arcátültetés
Eljárás: Sebészeti eljárás Kompozit arcátültetés
Egyközpontú leendő klinikai tanulmány a kompozit arc-allograft transzplantáció sebészeti eljárásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának dokumentálására
Más nevek:
  • Arcátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az arcátültetés sikerét
Időkeret: A betegeket gondosan kiszűrik, és a műtét után 5 éven keresztül ellenőrizni fogják a kilökődés vagy a lebeny-elégtelenség jelei miatt.
Stabil beültetés és az arcbőr/csont-borítás és a szenzoros-motoros funkció helyreállítása vaszkularizált bőr-, csont- és lágyrész-nagyobbítások (orr, fül, ajkak, szemhéjak stb.) összetett szöveti allograftjaiban (orr, fül, ajkak, szemhéjak stb.) standard immunopressziós protokoll szerint.
A betegeket gondosan kiszűrik, és a műtét után 5 éven keresztül ellenőrizni fogják a kilökődés vagy a lebeny-elégtelenség jelei miatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az immunszuppressziós protokoll tolerogén tulajdonságait
Időkeret: A betegeket gondosan kiszűrik, és a műtét után 5 éven keresztül ellenőrizni fogják a kilökődés vagy a lebeny-elégtelenség jelei miatt.
Jellemezze immunszuppressziós protokollunk tolerogén tulajdonságait a donor specifikus kimérizmus és a T szabályozó sejtek jelenlétének monitorozásával az arc allograft transzplantált recipiensekben.
A betegeket gondosan kiszűrik, és a műtét után 5 éven keresztül ellenőrizni fogják a kilökődés vagy a lebeny-elégtelenség jelei miatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2011. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB6914

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos arcdeformációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel