Sperimentazione clinica sul trapianto di viso
30 agosto 2023 aggiornato da: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Protocollo per trapianto allotrapianto facciale composito
Lo scopo di questo studio è applicare il trapianto allotrapianto facciale umano ai soggetti con gravi deformità o deturpazioni facciali al fine di fornire copertura, aspetto estetico e risultato funzionale adeguati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cuoio capelluto e il viso umani definiscono due importanti unità corporee, sia dal punto di vista funzionale che estetico.
Le deformità traumatiche della regione della testa e del collo derivanti da ustioni, ferite da arma da fuoco o interventi chirurgici ablativi sul tumore possono comportare il difetto della pelle, del tessuto sottocutaneo, del muscolo o la combinazione di tutti questi elementi.
Nella maggior parte dei casi, la ricostruzione ideale è molto difficile da ottenere.
A volte può essere coinvolta gran parte del viso insieme all'orecchio o al naso.
L’estesa perdita del cuoio capelluto dovuta a ustione o lesione da avulsione è un’altra condizione deformante e psicologicamente debilitante che si presenta come una grave sfida ricostruttiva.
Una procedura ricostruttiva ideale dovrebbe sostituire i tessuti mancanti e ripristinare la funzione motoria e sensoriale.
Le tradizionali procedure ricostruttive delle deformità facciali comprendono l'innesto cutaneo, l'applicazione di lembi locali, l'espansione dei tessuti e la prefabbricazione, nonché i trasferimenti di tessuti liberi.
L'obiettivo principale durante la ricostruzione facciale è il ripristino della funzione e dell'aspetto estetico.
Per ottenere risultati soddisfacenti, le parti mancanti devono essere sostituite solo con tessuti dello stesso colore e consistenza.
Lo scopo di questo studio è applicare il trapianto allotrapianto facciale umano ai soggetti con gravi deformità o deturpazioni facciali al fine di fornire copertura, aspetto estetico e risultato funzionale adeguati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere disposto a firmare il consenso informato e accettare tutte le procedure di follow-up, inclusa la comprensione realistica dell'impatto dell'allotrapianto facciale sul proprio stile di vita
- I soggetti verranno valutati dal chirurgo plastico per valutare le indicazioni per gli allotrapianti facciali in base alla gravità e alla complessità della deformità facciale
- Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a una valutazione pre-trapianto da parte dei servizi psichiatrici e sociali
- Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico importante al viso
- Il soggetto deve essere candidato all'anestesia generale
- I soggetti devono essere disposti a sottoporsi alla terapia fisica post-trapianto.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di ricevere farmaci potenti per indurre e mantenere l'immunosoppressione e seguire il protocollo di profilassi dell'infezione
- Il soggetto deve essere disposto a ricevere vaccinazioni standard come influenza, pneumococco ed epatite B.
- I soggetti non devono presentare tumori maligni da 5 o più anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che mostra una storia di persistente non conformità
- Risultati della valutazione psichiatrica che possono indicare non conformità o instabilità mentale
- Presenza di un'infezione attiva tra cui virus dell'immunodeficienza umana, micobatteri, epatite B ed epatite C
- Presenza di un'infezione occulta, ad esempio ascesso dentale, infezioni delle vie urinarie, tubercolosi o storia di infezione sistemica/occulta entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
- Qualsiasi dipendenza chimica attuale, incluso l'alcol
- Soggetti ad alto rischio di recidiva di neoplasie maligne ad eccezione di alcuni tumori della pelle
- Qualsiasi diagnosi che il chirurgo plastico qualificato ritenga metterebbe il soggetto ad alto rischio per la procedura chirurgica di trapianto facciale
- Soggetti che non dispongono di tessuto adeguato nel sito donatore disponibile per la copertura in caso di fallimento del trapianto di viso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di viso
Procedura chirurgica Trapianto facciale composito
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Studio clinico prospettico in un singolo centro per documentare la sicurezza e la fattibilità della procedura chirurgica per il trapianto di allotrapianto facciale composito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il successo del trapianto di viso
Lasso di tempo: I pazienti verranno attentamente selezionati e monitorati dopo l'intervento per segni di rigetto o insufficienza del lembo per 5 anni.
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Dimostrare un attecchimento stabile e il ripristino della copertura cutanea/ossea del viso e della funzione sensomotoria nei destinatari di allotrapianti di tessuto composito di aumenti vascolarizzati di pelle, ossa e tessuti molli (naso, orecchio, labbra, palpebre, ecc.) secondo il protocollo di immunopressione standard.
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I pazienti verranno attentamente selezionati e monitorati dopo l'intervento per segni di rigetto o insufficienza del lembo per 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le proprietà tollerogeniche del protocollo di immunosoppressione
Lasso di tempo: I pazienti verranno attentamente selezionati e monitorati dopo l'intervento per segni di rigetto o insufficienza del lembo per 5 anni.
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Caratterizzare le proprietà tollerogeniche del nostro protocollo di immunosoppressione, monitorando il chimerismo specifico del donatore e la presenza di cellule T regolatorie nei destinatari del trapianto allotrapianto facciale.
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I pazienti verranno attentamente selezionati e monitorati dopo l'intervento per segni di rigetto o insufficienza del lembo per 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
4 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB6914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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