経皮的ファセット融合によるGO-LIF

包含基準:

1. L1 から S1 への単一レベルの計装融合を必要とする骨格成熟患者
2. 18～80歳の男女。
3. 腰椎の単一運動セグメントの固定手術の明確な医学的適応。
4. 腰椎の正しい冠状断面。 計測のために想定された椎体間の前頭面における椎間板空間の非対称な崩壊は、それ自体は除外基準ではない。

5. 患者は、次のいずれかの二次診断を受けている可能性がありますが、必須ではありません。

   • -矢状面の変性すべり症（グレード1および2）で、矢状面のアライメントが維持または正常
   • 脊柱管狭窄症（減圧が必要な患者を除く）
6. 包含の ODI カットオフ、ODI の 40 以下
7. -包含のためのVASカットオフ、9以下
8. -患者は、フォローアップスケジュールや術後管理プログラムなど、研究要件を喜んで順守することができます
9. 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります

除外基準:

1. 腰椎前弯 1 の腰椎体の終板と 1 の仙椎体の終板の間の 70° を超える腰椎前弯症。
2. 器具または仙骨のために想定される椎体の変形。
3. 脊椎すべり症 > グレード 2 acc。マイヤーディングへ。
4. 前頭面の脊柱側弯症およびその他の変形。
5. 計装用に想定された椎骨の骨折。
6. 骨粗鬆症または骨減少症（検査基準については下記を参照）。
7. 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療。
8. 骨軟化症やパジェット病などの骨代謝疾患。
9. 脊椎の炎症後の不安定性。
10. 関連する脊椎領域の放射線治療後の状態。
11. -手術時に6か月以上の現在のマルコマールまたはヘパリン療法。
12. 骨転移を伴うまたは伴わない悪性疾患。
13. 免疫炎症性疾患（関節リウマチなど）。
14. 真性糖尿病。
15. 感染症。
16. 治療が必要なモーション セグメントが複数あります。
17. -インデックスまたは隣接レベルでの以前の経皮的脊椎増強手順（例、椎体形成術、後弯形成術）。
18. 関連するレベルでの以前の融合の試み。
19. 現在または過去の外傷により、患部レベルの上椎骨の椎体が臨床的または X 線撮影で損なわれている、または患部レベルの下椎骨の椎弓根が損傷を受けているため、Onyx 脊椎システムを埋め込むことができない
20. 活動性悪性腫瘍：浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の既往歴のある患者。 ただし、根治目的の治療を受けており、悪性腫瘍の臨床徴候や症状が少なくとも 5 年間認められていない場合を除きます。
21. -凝固障害または抗凝固療法を元に戻すことができない（処置中および処置後約24時間の両方）。
22. パジェット病、骨減少症または骨軟化症などの代謝性骨疾患。
23. 毎日のインスリン管理を必要とする重度の真性糖尿病。
24. 出血性素因。
25. 凝固障害、または重度の心肺疾患。
26. -アクティブな全身感染（エイズ、HIV、肝炎を含む）または手術部位でのアクティブな感染。
27. 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患。
28. 病的肥満。体格指数が 40 以上、または体重が 100 ポンドを超えると定義されます。
29. 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある状態または薬物療法 (例: ステロイドの長期使用)。
30. 患者が手術を受けることを妨げる、脊椎インプラント手術の利益を妨げる、または患者が術後のリハビリテーション計画を完了するのを妨げる病状。
31. -研究期間中の妊娠、現在または計画中。
32. -被験者は過去12か月以内に薬物乱用（例：レクリエーションドラッグ、麻薬、またはアルコール）の履歴があります。
33. チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー。
34. 過去 30 日以内に骨成長刺激剤を体内のどこかで使用した。
35. 進行中の脊椎訴訟中。
36. 変性すべり症（グレード3以上）
37. 現在、同様の目的で別の治験薬の研究に関与している