GO-LIF Percutaneous Facet Fusionilla
torstai 21. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Kiinteän fuusion saavuttaminen, GO-LIF-menetelmän yhdistäminen selkärangan kiinnittämiseen ja stabilointiin perkutaanisen posetriorin puolistojen fuusion kanssa.
Transpedikulaaristen trans-discal-implanttien käyttö yhden lannerangan liikesegmentin stabilointiin yhdessä posterioristen puolien yhdistämisen kanssa. Liikeradat suunnitellaan ja saavutetaan SpineAssist®-järjestelmän avulla. Se on tietokoneistettu, kuvapohjainen ohjausjärjestelmä, joka auttaa kirurgeja ohjaamaan tarkasti selkärangan kirurgisia työkaluja ja implantteja TT-pohjaisen esioperatiivisen suunnitelman mukaisesti. GO-LIF ja SpineAssist ovat CE-merkittyjä tuotteita.
Tutkimuksesi tavoitteena on kerätä tietoa kyvystä saavuttaa kiinteä fuusio yhdistämällä GO-LIF-menettely selkärangan kiinnitykseen ja stabilointiin perkutaaniseen takaosien fuusion kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organizaton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät potilaat, jotka tarvitsevat yksitasoista instrumentoitua fuusiota L1:stä S1:een
- Miehet ja naiset, 18-80 vuotiaat.
- Yksiselitteinen lääketieteellinen indikaatio lannerangan yhden liikkeen segmentin kiinnitysleikkaukseen.
- Oikea lannerangan koronaaalinen profiili. Instrumentointia varten suunniteltujen nikamien välissä olevan levytilan epäsymmetrinen romahtaminen koronatasossa ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri.
Potilaalla voi olla, mutta ei vaadita, toissijainen diagnoosi jommastakummasta seuraavista:
- Degeneratiivinen spondylolisteesi (asteet 1 ja 2) sagitaalitasossa, jossa on säilynyt tai normaali sagitaalinen suuntaus
- Selkärangan ahtauma (ei sulje pois potilasta, jolla on tarvetta dekompressioon)
- ODI-raja sisällyttämiselle, pienempi tai yhtä suuri kuin 40 ODI:lle
- VAS-raja sisällyttämiselle, pienempi tai yhtä suuri kuin 9
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seuranta-aikataulu ja postoperatiivinen hoito-ohjelma
- Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan hyperlordoosi > 70° lannenikaman rungon 1 päätylevyn ja ristinikaman rungon 1 päätylevyn välillä.
- Instrumentointia tai ristiluua varten suunnitellut selkärangan epämuodostumat.
- Spondylolisteesi > luokka 2 acc. Meyerdingiin.
- Skolioosi ja muut epämuodostumat koronaalisessa tasossa.
- Instrumentointia varten suunnitellut nikamamurtumat.
- Osteoporoosi tai osteopenia (katso alla tutkimuskriteerit).
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla.
- Luun aineenvaihdunnan sairaudet, kuten osteomalasia tai Pagetin tauti.
- Selkärangan tulehduksen jälkeinen epävakaus.
- Asianomaisen selkärangan alueen sädehoidon jälkeinen tila.
- Nykyinen Marcoumar- tai hepariinihoito yli 6 kuukauden ajan leikkaushetkellä.
- Pahanlaatuiset sairaudet luumetastaasin kanssa tai ilman.
- Immunologiset tulehdussairaudet (esim. nivelreuma).
- Diabetes mellitus.
- Tarttuvat taudit.
- Useampi kuin yksi hoitoa vaativa liikesegmentti.
- Aikaisempi perkutaaninen nikaman lisäys (esim. vertebroplastia, kyphoplastia) etu- tai viereisellä tasolla.
- Aiemmat fuusioyritykset mukana olevilla tasoilla.
- Kliinisesti tai radiografisesti vaarantuneet nikamakappaleet sairastuneen tason ylemmässä nikamassa tai vahingoittuneet pedicles sairastuneen tason alemmassa nikamassa nykyisen tai aiemman trauman vuoksi siten, että Onyx-selkäydinjärjestelmää ei voida implantoida
- Aktiivinen maligniteetti: Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen.
- Koagulopatia tai kyvyttömyys kumota antikoagulanttihoitoa (sekä toimenpiteen aikana että noin 24 tuntia sen jälkeen).
- Metabolinen luusairaus, kuten Pagetin tauti, osteopenia tai osteomalasia.
- Vaikea diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa.
- Hemorraginen diasteesi.
- Hyytymishäiriöt tai vakava kardiopulmonaalinen sairaus.
- Aktiivinen systeeminen infektio (mukaan lukien AIDS, HIV ja hepatiitti) tai aktiivinen infektio leikkauskohdassa.
- Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
- Sairaasta liikalihavuudesta, jonka painoindeksi on vähintään 40 tai yli 100 kiloa.
- Tilat tai lääkkeet, jotka voivat häiritä luun/pehmytkudosten paranemista (esim. pitkäaikainen steroidien käyttö).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka estäisi potilasta saamasta leikkausta, haittaisi selkärangan implanttileikkauksen hyötymistä tai estäisi potilasta suorittamasta leikkauksen jälkeistä kuntoutussuunnitelmaa.
- Raskaus, nykyinen tai suunnitteilla oleva raskaus tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden (esim. huumeiden, huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille.
- Luun kasvun stimulaattorin käyttö missä tahansa kehossa viimeisen 30 päivän aikana.
- Aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä.
- Degeneratiivinen spondylolisteesi (asteet 3 ja uudemmat)
- Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa toisesta samanlaiseen tarkoitukseen tarkoitetusta tutkimustuotteesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: GO-LIF-menettely, posetrior facets fuusio
|
|
|
MUUTA: kiinteä fuusio, GO-LIF-menettely
kyky saavuttaa kiinteä fuusio yhdistämällä GO-LIF-menettely selkärangan kiinnitykseen ja stabilointiin perkutaaniseen posetrior facets -fuusion kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perkutaaninen posetrior facets fuusio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fuusio määräytyy ja arvioidaan fuusion saavuttamisen perusteella ja sitä valvotaan 1 vuoden kuluttua TT:llä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BARZ-004-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .