GO-LIF med perkutan fasettfusjon

Inklusjonskriterier:

1. Skjelettmodne pasienter som trenger enkeltnivå instrumentert fusjon fra L1 til S1
2. Menn og kvinner, 18-80 år.
3. Entydig medisinsk indikasjon for fiksasjonskirurgi av et enkelt bevegelsessegment av korsryggen.
4. Korrekt koronal profil av korsryggen. En asymmetrisk kollaps av diskplassen i koronalplanet mellom ryggvirvellegemene som er tenkt for instrumentering er i seg selv ikke et eksklusjonskriterium.

5. Pasienten kan ha, men er ikke pålagt, sekundærdiagnose for ett av følgende:

   • Degenerativ spondylolistese (grad 1 og 2) i sagittalplanet med bevart eller normal sagittal justering
   • Spinal stenose (ikke ekskludert pasient med behov for dekompresjon)
6. ODI cut-off for inkludering, lavere enn eller lik 40 for ODI
7. VAS-grense for inkludering, lavere enn eller lik 9
8. Pasienten er villig og i stand til å etterkomme studiekrav, inkludert oppfølgingsplan og postoperativt ledelsesprogram
9. Pasienten må forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Lumbal hyperlordose > 70° mellom endeplaten til lumbal vertebral kropp 1 og endeplaten til sakral vertebral body 1.
2. Deformiteter av vertebrale legemer som er tenkt for instrumentering eller korsbenet.
3. Spondylolistese > grad 2 iht. til Meyerding.
4. Skoliose og andre deformiteter i koronalplanet.
5. Brudd i ryggvirvlene som er tenkt for instrumentering.
6. Osteoporose eller osteopeni (se nedenfor for undersøkelseskriterier).
7. Terapi med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva.
8. Beinmetabolismesykdommer, som osteomalacia eller Pagets sykdom.
9. Post inflammatorisk ustabilitet i vertebral ryggraden.
10. Tilstand etter strålebehandling av den aktuelle vertebrale ryggraden.
11. Gjeldende Marcoumar- eller heparinbehandling i mer enn 6 måneder ved operasjonstidspunktet.
12. Ondartede sykdommer med eller uten benmetastaser.
13. Immunologisk-inflammatoriske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt).
14. Sukkersyke.
15. Smittsomme sykdommer.
16. Mer enn ett bevegelsessegment som krever behandling.
17. Tidligere perkutan vertebral forstørrelsesprosedyre (f.eks. vertebroplastikk, kyphoplasty) på indeks eller tilstøtende nivå.
18. Tidligere fusjonsforsøk på de involverte nivåene.
19. Klinisk eller radiografisk kompromitterte vertebrale kropper ved den øvre ryggvirvelen på det berørte nivået eller kompromitterte pedikler på den nedre ryggvirvelen på det berørte nivået på grunn av nåværende eller tidligere traumer, slik at et Onyx Spinal System ikke kan implanteres
20. Aktiv malignitet: En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre han/hun har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år.
21. Koagulopati eller manglende evne til å reversere antikoagulantbehandling (både under og ca. 24 timer etter prosedyren).
22. Metabolsk beinsykdom som Pagets sykdom, osteopeni eller osteomalaci.
23. Alvorlig diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling.
24. Hemorragisk diastese.
25. Koagulasjonsforstyrrelser, eller alvorlig hjerte- og lungesykdom.
26. Aktiv systemisk infeksjon (inkludert AIDS, HIV og hepatitt) eller aktiv infeksjon på operasjonsstedet.
27. Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
28. Sykelig fedme, definert som å ha en kroppsmasseindeks på 40 eller høyere eller mer enn 100 pounds over vekt.
29. Tilstander eller medisiner som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev (f.eks. langvarig bruk av steroider).
30. Enhver medisinsk tilstand som vil hindre pasienten fra å ha kirurgi, hindre fordelen av spinalimplantatkirurgi eller hindre pasienten i å fullføre den postoperative rehabiliteringsplanen.
31. Graviditet, nåværende eller planlagt i løpet av studiens varighet.
32. Personen har en historie med rusmisbruk (f.eks. rusmidler, narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 12 månedene.
33. Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer.
34. Benvekststimulator bruk hvor som helst i kroppen i løpet av de siste 30 dagene.
35. I aktive spinal rettssaker.
36. Degenerativ spondylolistese (grad 3 og over)
37. Er for tiden involvert i en studie av et annet undersøkelsesprodukt for lignende formål