GO-LIF с чрескожным сращиванием фасеток

Критерии включения:

1. Пациенты со зрелым скелетом, которым требуется одноуровневый инструментальный спондилодез от L1 до S1
2. Мужчины и женщины от 18 до 80 лет.
3. Однозначные медицинские показания к операции фиксации одномоментного сегмента поясничного отдела позвоночника.
4. Правильный коронарный профиль поясничного отдела позвоночника. Асимметричный коллапс дискового пространства в коронарной плоскости между телами позвонков, предполагаемыми для инструментальной обработки, сам по себе не является критерием исключения.

5. У пациента может быть, но не обязательно, вторичный диагноз любого из следующего:

   • Дегенеративный спондилолистез (1 и 2 степени) в сагиттальной плоскости с сохраненным или нормальным сагиттальным расположением
   • Спинальный стеноз (не исключая пациентов с необходимостью декомпрессии)
6. Пороговое значение ODI для включения, ниже или равное 40 для ODI
7. Пороговое значение ВАШ для включения, ниже или равное 9
8. Пациент желает и может соблюдать требования исследования, включая график последующего наблюдения и программу послеоперационного ведения.
9. Пациент должен понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Поясничный гиперлордоз > 70° между замыкательной пластинкой тела 1 поясничного позвонка и замыкательной пластинкой тела 1 крестцового позвонка.
2. Деформации тел позвонков, предусмотренных для инструментальной обработки или крестца.
3. Спондилолистез >2 степени в соотв. к Мейердингу.
4. Сколиоз и другие деформации во фронтальной плоскости.
5. Переломы позвонков предусмотрены для инструментальной обработки.
6. Остеопороз или остеопения (см. ниже критерии обследования).
7. Терапия системными кортикостероидами или иммунодепрессантами.
8. Заболевания костного метаболизма, такие как остеомаляция или болезнь Педжета.
9. Поствоспалительная нестабильность позвоночника.
10. Состояние после лучевой терапии соответствующего отдела позвоночника.
11. Текущая терапия Маркумаром или гепарином более 6 месяцев на момент операции.
12. Злокачественные заболевания с метастазами в кости или без них.
13. Иммунологические воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит).
14. Сахарный диабет.
15. Инфекционные заболевания.
16. Более одного двигательного сегмента, требующего лечения.
17. Предшествующая процедура чрескожной аугментации позвонков (например, вертебропластика, кифопластика) на указательном или соседнем уровне.
18. Предыдущие попытки слияния на вовлеченных уровнях.
19. Клинически или рентгенологически скомпрометированные тела позвонков на верхнем позвонке пораженного уровня или скомпрометированные ножки на нижнем позвонке пораженного уровня из-за текущей или прошлой травмы, так что система Onyx Spinal System не может быть имплантирована
20. Активное злокачественное новообразование: пациент с инвазивным злокачественным новообразованием в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда он/она лечился с лечебной целью и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
21. Коагулопатия или невозможность отменить антикоагулянтную терапию (как во время, так и примерно через 24 часа после процедуры).
22. Метаболические заболевания костей, такие как болезнь Педжета, остеопения или остеомаляция.
23. Тяжелый сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина.
24. Геморрагический диастез.
25. Нарушения свертывания крови или тяжелое сердечно-легочное заболевание.
26. Активная системная инфекция (включая СПИД, ВИЧ и гепатит) или активная инфекция в области хирургического вмешательства.
27. Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание.
28. Болезненное ожирение, определяемое как наличие индекса массы тела 40 или выше или превышение веса более 100 фунтов.
29. Состояния или лекарства, которые могут препятствовать заживлению костей/мягких тканей (например, длительное использование стероидов).
30. Любое заболевание, которое может помешать пациенту пройти операцию, препятствовать пользе операции по имплантации позвоночника или помешать пациенту завершить план послеоперационной реабилитации.
31. Беременность, текущая или планируемая в период исследования.
32. Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, наркотиками или алкоголем) в течение последних 12 месяцев.
33. Известная аллергия на титан или титановые сплавы.
34. Использование стимулятора роста костей в любом месте тела в течение последних 30 дней.
35. В активной судебной тяжбе.
36. Дегенеративный спондилолистез (степень 3 и выше)
37. В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого продукта аналогичного назначения.