GO-LIF met percutane facetfusie

Inclusiecriteria:

1. Skeletal-volgroeide patiënten die geïnstrumenteerde fusie op één niveau nodig hebben van L1 tot S1
2. Mannen en vrouwen, 18-80 jaar.
3. Ondubbelzinnige medische indicatie voor fixatiechirurgie van een enkel bewegingssegment van de lumbale wervelkolom.
4. Correct coronaal profiel van de lumbale wervelkolom. Een asymmetrische ineenstorting van de schijfruimte in het coronale vlak tussen de wervellichamen die voor instrumentatie worden beoogd, is op zichzelf geen uitsluitingscriterium.

5. De patiënt kan een secundaire diagnose hebben, maar is niet verplicht, van een van de volgende:

   • Degeneratieve spondylolisthesis (graad 1 en 2) in het sagittale vlak met behouden of normale sagittale uitlijning
   • Spinale stenose (niet exclusief patiënt met behoefte aan decompressie)
6. ODI-grenswaarde voor opname, lager dan of gelijk aan 40 voor ODI
7. VAS-grenswaarde voor opname, lager dan of gelijk aan 9
8. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het follow-upschema en het postoperatieve managementprogramma
9. De patiënt moet geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Lumbale hyperlordose > 70° tussen de eindplaat van het lumbale wervellichaam 1 en de eindplaat van het sacrale wervellichaam 1.
2. Misvormingen van de wervellichamen voorzien voor instrumentatie of het heiligbeen.
3. Spondylolisthesis > graad 2 vlgs. naar Meyerding.
4. Scoliose en andere misvormingen in het coronale vlak.
5. Fracturen van de wervels voorzien voor instrumentatie.
6. Osteoporose of osteopenie (zie hieronder voor onderzoekscriteria).
7. Therapie met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva.
8. Botmetabolismeziekten, zoals osteomalacie of de ziekte van Paget.
9. Post-inflammatoire instabiliteit van de wervelkolom.
10. Toestand na radiotherapie van het betreffende gebied van de wervelkolom.
11. Huidige behandeling met Marcoumar of heparine gedurende meer dan 6 maanden op het moment van de operatie.
12. Kwaadaardige ziekten met of zonder botmetastasen.
13. Immunologische ontstekingsziekten (bijv. Reumatoïde artritis).
14. Suikerziekte.
15. Infectieziekten.
16. Meer dan één bewegingssegment dat behandeling vereist.
17. Voorafgaande percutane wervelvergrotingsprocedure (bijv. vertebroplastie, kyphoplastie) op index- of aangrenzend niveau.
18. Eerdere fusiepogingen op de betrokken niveaus.
19. Klinisch of radiografisch gecompromitteerde wervellichamen aan de bovenste wervel van het aangedane niveau of gecompromitteerde steeltjes aan de onderste wervel van het aangedane niveau als gevolg van huidig ​​of eerder trauma, zodat een Onyx Spinal System niet kan worden geïmplanteerd
20. Actieve maligniteit: Een patiënt met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij hij/zij curatief is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest.
21. Coagulopathie of onvermogen om antistollingstherapie ongedaan te maken (zowel tijdens als ongeveer 24 uur na de procedure).
22. Metabole botziekte zoals de ziekte van Paget, osteopenie of osteomalacie.
23. Ernstige diabetes mellitus die dagelijkse insulinebehandeling vereist.
24. Hemorragische diasthese.
25. Stollingsstoornissen of ernstige cardiopulmonale aandoeningen.
26. Actieve systemische infectie (waaronder aids, hiv en hepatitis) of actieve infectie op de plaats van de operatie.
27. Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte.
28. Morbide obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index van 40 of hoger of meer dan 100 pond overgewicht.
29. Aandoeningen of medicijnen die de genezing van bot/zacht weefsel kunnen verstoren (bijv. langdurig gebruik van steroïden).
30. Elke medische aandoening die de patiënt ervan weerhoudt een operatie te ondergaan, het voordeel van een spinale implantaatoperatie belemmert of de patiënt belemmert bij het voltooien van het postoperatieve revalidatieplan.
31. Zwangerschap, actueel of gepland tijdens de duur van het onderzoek.
32. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (bijv. recreatieve drugs, verdovende middelen of alcohol).
33. Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen.
34. Botgroeistimulator overal in het lichaam gebruiken in de afgelopen 30 dagen.
35. In actieve spinale rechtszaken.
36. Degeneratieve spondylolisthesis (graad 3 en hoger)
37. Is momenteel betrokken bij een studie van een ander onderzoeksproduct voor een soortgelijk doel