GO-LIF s perkutánní fasetovou fúzí

Kritéria pro zařazení:

1. Kosterně zralí pacienti vyžadující jednoúrovňovou instrumentovanou fúzi z L1 do S1
2. Muži a ženy, 18-80 let.
3. Jednoznačná lékařská indikace k fixační operaci jednoho pohybového segmentu bederní páteře.
4. Správný koronální profil bederní páteře. Asymetrické zhroucení prostoru disku v koronální rovině mezi těly obratlů předpokládané pro instrumentaci není samo o sobě vylučovacím kritériem.

5. Pacient může mít, ale není to vyžadováno, sekundární diagnózu některého z následujících:

   • Degenerativní spondylolistéza (1. a 2. stupeň) v sagitální rovině se zachovaným nebo normálním sagitálním zarovnáním
   • Spinální stenóza (nevyjímaje pacienta s potřebou dekomprese)
6. Mezní hodnota ODI pro zahrnutí, nižší nebo rovna 40 pro ODI
7. Mezní hodnota VAS pro zahrnutí, nižší nebo rovna 9
8. Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní požadavky, včetně plánu sledování a programu pooperační péče
9. Pacient musí rozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Bederní hyperlordóza > 70° mezi koncovou ploténkou těla bederního obratle 1 a koncovou ploténkou těla křížového obratle 1.
2. Deformity obratlových těl předpokládané pro instrumentaci nebo křížovou kost.
3. Spondylolistéza > stupeň 2 podle příl. do Meyerdingu.
4. Skolióza a další deformity v koronální rovině.
5. Zlomeniny obratlů předpokládané pro instrumentaci.
6. Osteoporóza nebo osteopenie (kritéria vyšetření viz níže).
7. Léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
8. Onemocnění kostního metabolismu, jako je osteomalacie nebo Pagetova choroba.
9. Pozánětlivá nestabilita páteře.
10. Stav po radioterapii příslušné oblasti páteře.
11. Současná terapie Marcoumarem nebo heparinem déle než 6 měsíců v době operace.
12. Maligní onemocnění s kostními metastázami nebo bez nich.
13. Imunologicko-zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida).
14. Diabetes mellitus.
15. Infekční choroby.
16. Více než jeden pohybový segment vyžadující ošetření.
17. Předchozí procedura perkutánní augmentace obratlů (např. vertebroplastika, kyfoplastika) na indexové nebo sousední úrovni.
18. Předchozí pokusy o fúzi na příslušných úrovních.
19. Klinicky nebo rentgenologicky narušená těla obratlů na horním obratli postižené úrovně nebo narušené pedikly na dolním obratli postižené úrovně v důsledku aktuálního nebo minulého traumatu, takže nelze implantovat Onyx Spinal System
20. Aktivní malignita: Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.
21. Koagulopatie nebo neschopnost zvrátit antikoagulační léčbu (jak během, tak přibližně 24 hodin po výkonu).
22. Metabolické onemocnění kostí, jako je Pagetova choroba, osteopenie nebo osteomalacie.
23. Těžký diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem.
24. Hemoragická diastéza.
25. Poruchy koagulace nebo těžké kardiopulmonální onemocnění.
26. Aktivní systémová infekce (včetně AIDS, HIV a hepatitidy) nebo aktivní infekce v místě chirurgického zákroku.
27. Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění.
28. Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší nebo více než 100 liber nad hmotností.
29. Stavy nebo léky, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání (např. dlouhodobé užívání steroidů).
30. Jakýkoli zdravotní stav, který by pacientovi znemožnil operaci, znemožnil přínos operace páteřního implantátu nebo pacientovi znemožnil dokončit pooperační rehabilitační plán.
31. Těhotenství, aktuální nebo plánované během trvání studie.
32. Subjekt měl v průběhu posledních 12 měsíců v anamnéze zneužívání návykových látek (např. rekreačních drog, narkotik nebo alkoholu).
33. Známá alergie na titan nebo slitiny titanu.
34. Použití stimulátoru růstu kostí kdekoli v těle během posledních 30 dnů.
35. V aktivním sporu o páteř.
36. Degenerativní spondylolistéza (3. a vyšší stupeň)
37. V současné době se podílí na studii jiného zkoumaného produktu pro podobný účel