GO-LIF mit perkutaner Facettenfusion

Einschlusskriterien:

1. Ausgereifte Patienten, die eine einstufige instrumentierte Fusion von L1 nach S1 benötigen
2. Männer und Frauen, 18-80 Jahre alt.
3. Eindeutige medizinische Indikation für die Fixationsoperation eines einzelnen Bewegungssegments der Lendenwirbelsäule.
4. Korrektes Koronalprofil der Lendenwirbelsäule. Ein asymmetrischer Kollaps des Bandscheibenraums in der Koronarebene zwischen den zur Instrumentierung vorgesehenen Wirbelkörpern ist für sich genommen kein Ausschlusskriterium.

5. Der Patient kann eine der folgenden Sekundärdiagnosen haben, muss dies aber nicht:

   • Degenerative Spondylolisthesis (Grad 1 und 2) in der Sagittalebene mit erhaltener oder normaler sagittaler Ausrichtung
   • Spinale Stenose (ohne Patienten mit Dekompressionsbedarf)
6. ODI-Grenzwert für die Einbeziehung, kleiner oder gleich 40 für ODI
7. VAS-Grenzwert für die Aufnahme kleiner oder gleich 9
8. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Nachsorgeplans und des postoperativen Managementprogramms
9. Der Patient muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Lumbale Hyperlordose > 70° zwischen der Endplatte des Lendenwirbelkörpers 1 und der Endplatte des Kreuzbeinwirbelkörpers 1.
2. Deformitäten der zur Instrumentierung vorgesehenen Wirbelkörper oder des Kreuzbeins.
3. Spondylolisthese > Grad 2 gem. zu Meyerding.
4. Skoliose und andere Deformitäten in der Koronalebene.
5. Frakturen der für die Instrumentierung vorgesehenen Wirbel.
6. Osteoporose oder Osteopenie (Untersuchungskriterien siehe unten).
7. Therapie mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
8. Knochenstoffwechselerkrankungen wie Osteomalazie oder Morbus Paget.
9. Postentzündliche Instabilität der Wirbelsäule.
10. Zustand nach Strahlentherapie der betroffenen Wirbelsäulenregion.
11. Laufende Marcoumar- oder Heparintherapie für mehr als 6 Monate zum Zeitpunkt der Operation.
12. Bösartige Erkrankungen mit oder ohne Knochenmetastasen.
13. Immunologisch-entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis).
14. Diabetes Mellitus.
15. Infektionskrankheiten.
16. Mehr als ein behandlungsbedürftiges Bewegungssegment.
17. Vorheriges perkutanes Wirbelaugmentationsverfahren (z. B. Vertebroplastie, Kyphoplastie) auf Index- oder benachbarter Ebene.
18. Vorherige Fusionsversuche auf den beteiligten Ebenen.
19. Klinisch oder radiologisch beeinträchtigte Wirbelkörper am oberen Wirbel der betroffenen Ebene oder beeinträchtigte Pedikel am unteren Wirbel der betroffenen Ebene aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas, sodass ein Onyx-Wirbelsäulensystem nicht implantiert werden kann
20. Aktive Malignität: Ein Patient mit einer Vorgeschichte von invasiven Malignitäten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, er/sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität.
21. Koagulopathie oder Unfähigkeit, eine gerinnungshemmende Therapie umzukehren (sowohl während als auch etwa 24 Stunden nach dem Eingriff).
22. Metabolische Knochenerkrankungen wie Morbus Paget, Osteopenie oder Osteomalazie.
23. Schwerer Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.
24. Hämorrhagische Diasthese.
25. Gerinnungsstörungen oder schwere Herz-Lungen-Erkrankungen.
26. Aktive systemische Infektion (einschließlich AIDS, HIV und Hepatitis) oder aktive Infektion an der Operationsstelle.
27. Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
28. Krankhafte Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index von 40 oder höher oder mehr als 100 Pfund Übergewicht.
29. Zustände oder Medikamente, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können (z. B. langfristige Steroidanwendung).
30. Jeder medizinische Zustand, der den Patienten von einer Operation ausschließen würde, den Nutzen einer Wirbelsäulenimplantatoperation beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, den postoperativen Rehabilitationsplan abzuschließen.
31. Schwangerschaft, aktuell oder geplant während der Studiendauer.
32. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Betäubungsmittel oder Alkohol).
33. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen.
34. Anwendung von Knochenwachstumsstimulatoren im gesamten Körper innerhalb der letzten 30 Tage.
35. In aktiven Wirbelsäulenstreitigkeiten.
36. Degenerative Spondylolisthese (Grad 3 und höher)
37. Ist derzeit an einer Studie zu einem anderen Prüfpräparat für einen ähnlichen Zweck beteiligt