GO-LIF Med Perkutan Facet Fusion

Inklusionskriterier:

1. Skeletmodne patienter, der kræver enkelt-niveau instrumenteret fusion fra L1 til S1
2. Mænd og kvinder, 18-80 år.
3. Utvetydig medicinsk indikation for fikseringskirurgi af et enkelt bevægelsessegment af lændehvirvelsøjlen.
4. Korrekt koronal profil af lændehvirvelsøjlen. Et asymmetrisk sammenbrud af diskpladsen i koronalplanet mellem de hvirvellegemer, der er forudset til instrumentering, er ikke i sig selv et udelukkelseskriterium.

5. Patienten kan have, men er ikke forpligtet til, sekundær diagnose af en af ​​følgende:

   • Degenerativ spondylolistese (grad 1 og 2) i det sagittale plan med bevaret eller normal sagittal justering
   • Spinal stenose (ikke udelukket patient med behov for dekompression)
6. ODI cut-off for inklusion, lavere end eller lig med 40 for ODI
7. VAS cut-off for inklusion, lavere end eller lig med 9
8. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder opfølgningsplan og postoperativt ledelsesprogram
9. Patienten skal forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Lumbal hyperlordose > 70° mellem endepladen på lændehvirvellegemet 1 og endepladen på det sakrale hvirvellegeme 1.
2. Deformiteter af de vertebrale kroppe, der er forudset til instrumentering eller korsbenet.
3. Spondylolistese > grad 2 iflg. til Meyerding.
4. Skoliose og andre deformiteter i koronalplanet.
5. Brud på hvirvlerne forudset til instrumentering.
6. Osteoporose eller osteopeni (se nedenfor for undersøgelseskriterier).
7. Terapi med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva.
8. Knoglemetabolismesygdomme, såsom osteomalaci eller Pagets sygdom.
9. Post inflammatorisk ustabilitet af hvirvelsøjlen.
10. Tilstand efter strålebehandling af det relevante vertebrale rygsøjleområde.
11. Nuværende Marcoumar- eller heparinbehandling i mere end 6 måneder på operationstidspunktet.
12. Maligne sygdomme med eller uden knoglemetastaser.
13. Immunologisk-inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis).
14. Diabetes mellitus.
15. Infektionssygdomme.
16. Mere end ét bevægelsessegment kræver behandling.
17. Forudgående perkutan vertebral augmentation procedure (f.eks. vertebroplastik, kyphoplasty) på indeks eller tilstødende niveau.
18. Forudgående fusionsforsøg på de involverede niveauer.
19. Klinisk eller radiografisk kompromitterede hvirvellegemer på den øverste hvirvel på det berørte niveau eller kompromitterede pedikler på den nedre hvirvel på det berørte niveau på grund af nuværende eller tidligere traumer, således at et Onyx Spinal System ikke kan implanteres
20. Aktiv malignitet: En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år.
21. Koagulopati eller manglende evne til at vende anti-koagulantbehandling (både under og ca. 24 timer efter proceduren).
22. Metabolisk knoglesygdom såsom Pagets sygdom, osteopeni eller osteomalaci.
23. Alvorlig diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling.
24. Hæmoragisk diastese.
25. Koagulationsforstyrrelser eller alvorlig hjerte-lungesygdom.
26. Aktiv systemisk infektion (herunder AIDS, HIV og hepatitis) eller aktiv infektion på operationsstedet.
27. Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
28. Sygelig fedme, defineret som at have et Body Mass Index på 40 eller højere eller mere end 100 pounds over vægt.
29. Tilstande eller medicin, der kan forstyrre heling af knogle/blødt væv (f.eks. langvarig brug af steroider).
30. Enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke patienten fra at blive opereret, hæmme fordelen ved rygmarvsimplantatkirurgi eller forhindre patienten i at gennemføre den postoperative genoptræningsplan.
31. Graviditet, nuværende eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
32. Personen har en historie med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol) inden for de sidste 12 måneder.
33. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer.
34. Brug af knoglevækststimulator overalt i kroppen inden for de sidste 30 dage.
35. I aktive rygmarvssager.
36. Degenerativ spondylolistese (grad 3 og derover)
37. Er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt til lignende formål