GO-LIF con fusión facetaria percutánea

Criterios de inclusión:

1. Pacientes esqueléticamente maduros que requieren fusión instrumentada de un solo nivel de L1 a S1
2. Hombres y mujeres, 18-80 años de edad.
3. Indicación médica inequívoca para la cirugía de fijación de un segmento de movimiento único de la columna lumbar.
4. Correcto perfil coronal de la columna lumbar. Un colapso asimétrico del espacio del disco en el plano coronal entre los cuerpos vertebrales previstos para la instrumentación no es en sí mismo un criterio de exclusión.

5. El paciente puede tener, pero no está obligado a tener, un diagnóstico secundario de cualquiera de los siguientes:

   • Espondilolistesis degenerativa (Grados 1 y 2) en el plano sagital con alineación sagital conservada o normal
   • Estenosis espinal (sin excluir pacientes con necesidad de descompresión)
6. Corte de ODI para inclusión, menor o igual a 40 para ODI
7. EVA de corte para la inclusión, menor o igual a 9
8. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el programa de seguimiento y el programa de manejo posoperatorio.
9. El paciente debe entender y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Hiperlordosis lumbar > 70° entre la placa terminal del cuerpo vertebral lumbar 1 y la placa terminal del cuerpo vertebral sacro 1.
2. Deformidades de los cuerpos vertebrales previstos para la instrumentación o el sacro.
3. Espondilolistesis > grado 2 acc. a Meyerding.
4. Escoliosis y otras deformidades en el plano coronal.
5. Fracturas de las vértebras previstas para la instrumentación.
6. Osteoporosis u osteopenia (ver más abajo los criterios de examen).
7. Terapia con corticoides sistémicos o inmunosupresores.
8. Enfermedades del metabolismo óseo, como la osteomalacia o la enfermedad de Paget.
9. Inestabilidad postinflamatoria de la columna vertebral.
10. Estado después de la radioterapia de la región de la columna vertebral relevante.
11. Tratamiento actual con Marcoumar o heparina durante más de 6 meses en el momento de la operación.
12. Enfermedades malignas con o sin metástasis óseas.
13. Enfermedades inmunológicas-inflamatorias (p. ej., artritis reumatoide).
14. Diabetes mellitus.
15. Enfermedades infecciosas.
16. Más de un segmento de movimiento que requiere tratamiento.
17. Procedimiento previo de aumento vertebral percutáneo (p. ej., vertebroplastia, cifoplastia) en el nivel índice o adyacente.
18. Intentos previos de fusión en los niveles involucrados.
19. Cuerpos vertebrales comprometidos clínica o radiográficamente en la vértebra superior del nivel afectado o pedículos comprometidos en la vértebra inferior del nivel afectado debido a un trauma actual o pasado, de modo que no se puede implantar un sistema espinal Onyx
20. Neoplasia maligna activa: Un paciente con antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya presentado signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.
21. Coagulopatía o incapacidad para revertir la terapia anticoagulante (tanto durante como aproximadamente 24 horas después del procedimiento).
22. Enfermedad ósea metabólica como la enfermedad de Paget, osteopenia u osteomalacia.
23. Diabetes mellitus severa que requiere manejo diario de insulina.
24. Diástesis hemorrágica.
25. Trastornos de la coagulación o enfermedad cardiopulmonar grave.
26. Infección sistémica activa (incluyendo SIDA, VIH y Hepatitis) o infección activa en el sitio quirúrgico.
27. Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
28. Obesidad mórbida, definida como tener un índice de masa corporal de 40 o más o más de 100 libras de peso.
29. Afecciones o medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. ej., uso prolongado de esteroides).
30. Cualquier condición médica que impida que el paciente se someta a una cirugía, impida el beneficio de la cirugía de implante espinal o impida que el paciente complete el plan de rehabilitación posoperatoria.
31. Embarazo, actual o planeado durante la duración del estudio.
32. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias (p. ej., drogas recreativas, narcóticos o alcohol) en los últimos 12 meses.
33. Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio.
34. Uso del estimulador del crecimiento óseo en cualquier parte del cuerpo en los últimos 30 días.
35. En litigio espinal activo.
36. Espondilolistesis degenerativa (grados 3 y superiores)
37. Está actualmente involucrado en un estudio de otro producto en investigación para un propósito similar