GO-LIF com fusão facetária percutânea

Critério de inclusão:

1. Pacientes com esqueleto maduro que requerem fusão instrumentada de nível único de L1 a S1
2. Homens e mulheres, de 18 a 80 anos.
3. Indicação médica inequívoca para a cirurgia de fixação de um único segmento de movimento da coluna lombar.
4. Perfil coronal correto da coluna lombar. Um colapso assimétrico do espaço discal no plano coronal entre os corpos vertebrais previstos para instrumentação não é por si só um critério de exclusão.

5. O paciente pode ter, mas não é obrigado a, diagnóstico secundário de qualquer um dos seguintes:

   • Espondilolistese degenerativa (Graus 1 e 2) no plano sagital com alinhamento sagital preservado ou normal
   • Estenose espinhal (Não excluindo paciente com necessidade de descompressão)
6. Limite de ODI para inclusão, menor ou igual a 40 para ODI
7. Corte VAS para inclusão, menor ou igual a 9
8. O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo cronograma de acompanhamento e programa de gerenciamento pós-operatório
9. O paciente deve entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Hiperlordose lombar > 70° entre a placa terminal do corpo vertebral lombar 1 e a placa terminal do corpo vertebral sacral 1.
2. Deformidades dos corpos vertebrais previstas para instrumentação ou do sacro.
3. Espondilolistese > grau 2 acc. para Meyerding.
4. Escoliose e outras deformidades no plano coronal.
5. Fraturas das vértebras previstas para instrumentação.
6. Osteoporose ou osteopenia (veja abaixo os critérios de exame).
7. Terapia com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores.
8. Doenças do metabolismo ósseo, como osteomalacia ou doença de Paget.
9. Instabilidade pós-inflamatória da coluna vertebral.
10. Estado após a radioterapia da região da coluna vertebral relevante.
11. Terapia atual com Marcoumar ou heparina por mais de 6 meses no momento da operação.
12. Doenças malignas com ou sem metástases ósseas.
13. Doenças inflamatórias imunológicas (por exemplo, artrite reumatóide).
14. Diabetes melito.
15. Doenças infecciosas.
16. Mais de um segmento de movimento que requer tratamento.
17. Procedimento prévio de aumento vertebral percutâneo (por exemplo, vertebroplastia, cifoplastia) no índice ou no nível adjacente.
18. Tentativas de fusão anteriores nos níveis envolvidos.
19. Corpos vertebrais comprometidos clínica ou radiograficamente na vértebra superior do nível afetado ou pedículos comprometidos na vértebra inferior do nível afetado devido a trauma atual ou passado, de modo que um Onyx Spinal System não possa ser implantado
20. Malignidade ativa: Um paciente com história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha apresentado sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos.
21. Coagulopatia ou incapacidade de reverter a terapia anticoagulante (durante e aproximadamente 24 horas após o procedimento).
22. Doença óssea metabólica, como doença de Paget, osteopenia ou osteomalacia.
23. Diabetes mellitus grave que requer administração diária de insulina.
24. Diástese hemorrágica.
25. Distúrbios da coagulação ou doença cardiopulmonar grave.
26. Infecção sistêmica ativa (incluindo AIDS, HIV e hepatite) ou infecção ativa no local da cirurgia.
27. Artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
28. Obesidade mórbida, definida como tendo um Índice de Massa Corporal de 40 ou mais ou mais de 100 libras acima do peso.
29. Condições ou medicamentos que podem interferir na cicatrização dos tecidos moles/ósseos (por exemplo, uso prolongado de esteroides).
30. Qualquer condição médica que impeça o paciente de fazer uma cirurgia, impeça o benefício da cirurgia de implante de coluna ou impeça o paciente de concluir o plano de reabilitação pós-operatório.
31. Gravidez, atual ou planejada durante a duração do estudo.
32. O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool) nos últimos 12 meses.
33. Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio.
34. Uso de estimulador de crescimento ósseo em qualquer parte do corpo nos últimos 30 dias.
35. Em contencioso espinhal ativo.
36. Espondilolistese degenerativa (Graus 3 e acima)
37. Está atualmente envolvido em um estudo de outro produto experimental para finalidade semelhante