GO-LIF con fusione percutanea delle faccette

Criterio di inclusione:

1. Pazienti scheletricamente maturi che richiedono fusione strumentata a livello singolo da L1 a S1
2. Uomini e donne, 18-80 anni.
3. Indicazione medica inequivocabile per l'intervento chirurgico di fissazione di un singolo segmento di movimento della colonna lombare.
4. Corretto profilo coronale della colonna lombare. Un collasso asimmetrico dello spazio discale nel piano coronale tra i corpi vertebrali previsti per la strumentazione non è di per sé un criterio di esclusione.

5. Il paziente può avere, ma non è necessario, una diagnosi secondaria di uno qualsiasi dei seguenti:

   • Spondilolistesi degenerativa (Gradi 1 e 2) nel piano sagittale con allineamento sagittale conservato o normale
   • Stenosi spinale (esclusi i pazienti con necessità di decompressione)
6. Cut-off ODI per l'inclusione, inferiore o uguale a 40 per ODI
7. Cut-off VAS per l'inclusione, inferiore o uguale a 9
8. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il programma di follow-up e il programma di gestione postoperatoria
9. Il paziente deve comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Iperlordosi lombare > 70° tra il piatto terminale del corpo vertebrale lombare 1 e il piatto terminale del corpo vertebrale sacrale 1.
2. Deformità dei corpi vertebrali previste per strumentazione o del sacro.
3. Spondilolistesi > grado 2 sec. a Meyerding.
4. Scoliosi e altre deformità nel piano coronale.
5. Fratture delle vertebre previste per strumentazione.
6. Osteoporosi o osteopenia (vedi sotto per i criteri di esame).
7. Terapia con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori.
8. Malattie del metabolismo osseo, come l'osteomalacia o il morbo di Paget.
9. Instabilità post infiammatoria della colonna vertebrale.
10. Stato dopo la radioterapia della relativa regione del rachide vertebrale.
11. Attuale terapia con Marcoumar o eparina per più di 6 mesi al momento dell'operazione.
12. Malattie maligne con o senza metastasi ossee.
13. Malattie immunologiche-infiammatorie (ad es. artrite reumatoide).
14. Diabete mellito.
15. Malattie infettive.
16. Più di un segmento di movimento che richiede trattamento.
17. Precedente procedura di aumento vertebrale percutaneo (ad esempio, vertebroplastica, cifoplastica) a livello dell'indice o adiacente.
18. Precedenti tentativi di fusione ai livelli coinvolti.
19. Corpi vertebrali clinicamente o radiograficamente compromessi alla vertebra superiore del livello interessato o peduncoli compromessi alla vertebra inferiore del livello interessato a causa di traumi attuali o passati tali che un sistema spinale Onyx non può essere impiantato
20. Tumore maligno attivo: un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano segni o sintomi clinici del tumore maligno da almeno 5 anni.
21. Coagulopatia o incapacità di invertire la terapia anticoagulante (sia durante che circa 24 ore dopo la procedura).
22. Malattie del metabolismo osseo come il morbo di Paget, l'osteopenia o l'osteomalacia.
23. Diabete mellito grave che richiede una gestione giornaliera dell'insulina.
24. Diastesi emorragica.
25. Disturbi della coagulazione o grave malattia cardiopolmonare.
26. Infezione sistemica attiva (inclusi AIDS, HIV ed epatite) o infezione attiva nel sito chirurgico.
27. Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune.
28. Obesità patologica, definita come avere un indice di massa corporea di 40 o superiore o più di 100 libbre in più di peso.
29. Condizioni o farmaci che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli (ad es. uso di steroidi a lungo termine).
30. Qualsiasi condizione medica che precluderebbe al paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico, impedirebbe il beneficio della chirurgia dell'impianto spinale o impedirebbe al paziente di completare il piano di riabilitazione postoperatorio.
31. Gravidanza, in corso o pianificata durante la durata dello studio.
32. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, narcotici o alcol) negli ultimi 12 mesi.
33. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio.
34. Stimolatore della crescita ossea utilizzato in qualsiasi parte del corpo negli ultimi 30 giorni.
35. Nel contenzioso spinale attivo.
36. Spondilolistesi degenerativa (Gradi 3 e superiori)
37. È attualmente coinvolto in uno studio su un altro prodotto sperimentale per scopi simili