GO-LIF z przezskórną fuzją twarzy

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z dojrzałym układem kostnym wymagający jednopoziomowego zespolenia instrumentalnego od L1 do S1
2. Kobiety i mężczyźni w wieku 18-80 lat.
3. Jednoznaczne wskazanie medyczne do operacji zespolenia pojedynczego odcinka ruchowego kręgosłupa lędźwiowego.
4. Prawidłowy profil wieńcowy kręgosłupa lędźwiowego. Asymetryczne zapadnięcie się przestrzeni dyskowej w płaszczyźnie czołowej między trzonami kręgów przewidzianymi do oprzyrządowania samo w sobie nie jest kryterium wykluczenia.

5. Pacjent może mieć, ale nie jest to wymagane, dodatkowe rozpoznanie któregokolwiek z poniższych:

   • Kręgozmyk zwyrodnieniowy (stopień 1 i 2) w płaszczyźnie strzałkowej z zachowanym lub prawidłowym ustawieniem strzałkowym
   • Stenoza kanału kręgowego (nie wyłączając pacjenta z koniecznością dekompresji)
6. Odcięcie ODI dla włączenia, mniejsze lub równe 40 dla ODI
7. Odcięcie VAS dla włączenia, mniejsze lub równe 9
8. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym harmonogramu badań kontrolnych i programu postępowania pooperacyjnego
9. Pacjent musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Hiperlordoza lędźwiowa > 70° między płytką końcową trzonu kręgu lędźwiowego 1 a płytką końcową trzonu kręgu krzyżowego 1.
2. Deformacje trzonów kręgów przewidziane do oprzyrządowania lub kości krzyżowej.
3. Kręgozmyk > stopień 2 wg. do Meyerdinga.
4. Skolioza i inne deformacje w płaszczyźnie czołowej.
5. Złamania kręgów przewidziane do oprzyrządowania.
6. Osteoporoza lub osteopenia (patrz poniżej kryteria badania).
7. Terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
8. Choroby metabolizmu kości, takie jak osteomalacja lub choroba Pageta.
9. Niestabilność pozapalna kręgosłupa.
10. Stan po radioterapii odpowiedniego odcinka kręgosłupa.
11. Obecna terapia Marcoumarem lub heparyną przez ponad 6 miesięcy w czasie operacji.
12. Nowotwory złośliwe z przerzutami do kości lub bez.
13. Choroby immunologiczne i zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
14. Cukrzyca.
15. Choroba zakaźna.
16. Więcej niż jeden segment ruchu wymagający leczenia.
17. Przebyty zabieg przezskórnej augmentacji kręgów (np. wertebroplastyka, kifoplastyka) na poziomie wskaźnika lub sąsiedniego.
18. Wcześniejsze próby fuzji na zaangażowanych poziomach.
19. Klinicznie lub radiologicznie upośledzone trzony kręgów w górnym kręgu na dotkniętym poziomie lub upośledzone nasady w dolnym kręgu na dotkniętym poziomie z powodu obecnego lub przeszłego urazu, tak że nie można wszczepić onyksowego systemu kręgosłupa
20. Aktywny nowotwór złośliwy: pacjent z wywiadem dotyczącym jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego.
21. Koagulopatia lub niezdolność do odwrócenia leczenia przeciwzakrzepowego (zarówno w trakcie, jak i około 24 godziny po zabiegu).
22. Metaboliczna choroba kości, taka jak choroba Pageta, osteopenia lub osteomalacja.
23. Ciężka cukrzyca wymagająca codziennej kontroli insuliny.
24. Skaza krwotoczna.
25. Zaburzenia krzepnięcia lub ciężka choroba sercowo-płucna.
26. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (w tym AIDS, HIV i wirusowe zapalenie wątroby) lub aktywna infekcja w miejscu operacji.
27. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna.
28. Chorobliwa otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała wynoszący 40 lub więcej lub więcej niż 100 funtów nadwagi.
29. Stany lub leki, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich (np. długotrwałe stosowanie sterydów).
30. Jakikolwiek stan chorobowy, który uniemożliwiałby pacjentowi poddanie się zabiegowi chirurgicznemu, utrudniałby odniesienie korzyści z zabiegu wszczepienia implantu kręgowego lub utrudniałby pacjentowi zrealizowanie planu rehabilitacji pooperacyjnej.
31. Ciąża, obecna lub planowana w czasie trwania badania.
32. Podmiot ma historię nadużywania substancji (np. narkotyków rekreacyjnych, narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
33. Znana alergia na tytan lub stopy tytanu.
34. Stymulator wzrostu kości stosować w dowolnym miejscu ciała w ciągu ostatnich 30 dni.
35. W czynnym sporze dotyczącym kręgosłupa.
36. Kręgozmyk zwyrodnieniowy (stopień 3 i wyższy)
37. Jest obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu w podobnym celu