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直腸癌に対する直腸切除後のドレナージ (GRECCAR 5)

2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux

直腸癌の低吻合による直腸切除後のドレナージとドレナージなしを比較する無作為化試験

直腸切除後、疝痛手術後よりも吻合漏れおよび膿瘍の発生率が高くなります。 直腸切除後の骨盤内敗血症のリスクを制限および回避するために、通常、予防的骨盤ドレナージが使用されます。 現在のデータが疝痛手術におけるドレナージの無用性を確認した場合、問題は直腸手術では保留されます. この実践は、直腸切除および低吻合の患者 (骨盤内敗血症のリスクが高い患者) で評価されたことはありませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸切除後、疝痛手術後よりも吻合漏れおよび膿瘍の発生率が高くなります。 直腸切除後の骨盤内敗血症のリスクを制限および回避するために、通常、予防的骨盤ドレナージが使用されます。 現在のデータが疝痛手術におけるドレナージの無用性を確認した場合、問題は直腸手術では保留されます. この実践は、直腸切除および低吻合の患者（骨盤敗血症のリスクが高い患者）で評価されたことはありませんでした。研究の目的は、直腸切除後の骨盤敗血症のリスクに対する骨盤ドレナージと非骨盤ドレナージの影響を評価することです腹腔内吻合を伴う癌の場合。 主な目的は、骨盤ドレナージを行った場合と行わなかった場合の直腸切除を受けた患者の 2 つのグループ間で、30 日までの骨盤内敗血症の発生率を比較することです。 これは、比較 (1:1): グループ内の患者数の分布を持つ 2 つの並行グループにおける、盲検化のない、優越性の無作為化臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

494

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais、フランス、60021
        • CH de Beauvais
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy、フランス、92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche、フランス、38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille
      • Lille、フランス、59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille、フランス、13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille、フランス、13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier、フランス、34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes、フランス、44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris、フランス、75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
      • Rennes、フランス、35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg、フランス、67000
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ネオアジュバント治療の有無にかかわらず、組織病理学的に証明された直腸腺癌
  • ステープラーまたは手動の腹腔内吻合
  • ストーマの有無
  • 腸の準備で
  • 開腹または腹腔鏡アプローチ
  • ステージ T1-T4 Nx Mx
  • 年齢 18歳以上
  • 患者の情報とインフォームドコンセントの署名
  • 社会保険制度への加入

除外基準:

  • 結腸がん（肛門縁から15cm以上）
  • 腹会陰切除術
  • 関連切除（前立腺、精嚢、膣…）
  • 同時肝切除
  • 結腸直腸全摘
  • 緊急
  • 感染直腸腫瘍
  • 妊婦、妊娠に適した、または現在授乳中の女性
  • 自由を剥奪された者または保護下にある者
  • 司法の保護下にある者
  • -地理的、社会的、または精神的な理由により、研究の医学的フォローアップを受け入れることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
手順：排水管の敷設と管理（厳密にランダム化された排水管付きアーム）
介入の最後に、外科医は術後の骨盤内ドレナージを可能にするために吸引ドレーンを配置します。 ドレインは、吻合の後ろ、前方仙骨に配置されます。 ドレンは 3 ～ 5 日間そのままにしておきます。 ドレーンアブレーションの基準は、出血性液体がないこと、および/または毎日のデビットが100ml未満であることです。 骨盤漿液を採取するためのボトルの交換、採取した液体の量の計算、およびドレーンの浸透による接触による乾燥した包帯の実現により、看護ケアは毎日になります。
実験的：No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
手順：骨盤内ドレナージなし
介入終了時に吸引ドレーンがない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤内敗血症
時間枠：手術後30日以内
直腸切除後 30 日までの骨盤内敗血症が主要エンドポイントです。 これは、J0 と J30 の間の腹膜炎またはガス、便または膿の排出、膣または腹部の傷、および/または骨盤膿瘍によって明らかになる吻合漏れの発生として定義されます。
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な敗血症
時間枠：手術後30日まで
30日までの全体的な敗血症（骨盤内敗血症、創傷膿瘍、尿路感染症、肺炎、血液中毒）
手術後30日まで
周術期死亡率
時間枠：手術後30日まで
周術期死亡率（病院での死亡率および/または患者がすでに退院している場合は手術後30日まで）
手術後30日まで
Dindo分類による外科的罹患率
時間枠：手術後6ヶ月以内
Dindo分類による外科的罹患率
手術後6ヶ月以内
入院中の再手術
時間枠：入院中
入院中
ストーマ閉鎖率
時間枠：手術後6ヶ月以内
6ヶ月でのストーマ閉鎖率
手術後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • スタディチェア：Adélaïde DOUSSAU, Dr、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月3日

最初の投稿 (推定)

2011年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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