Drenagem após excisão retal para câncer retal (GRECCAR 5)
22 de julho de 2015 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Ensaio randomizado comparando drenagem versus não drenagem após excisão retal com baixa anastomose para câncer retal
Após a excisão retal, a taxa de vazamento anastomótico e abscesso é maior do que após a cirurgia de cólica.
A fim de limitar e evitar o risco de sepse pélvica após a excisão retal, uma drenagem pélvica profilática é geralmente usada.
Se os dados atuais confirmam a inutilidade da drenagem na cirurgia cólica, a questão fica em suspenso na cirurgia retal.
Essa prática nunca havia sido avaliada em pacientes com excisão retal e anastomose baixa (pacientes com alto risco de sepse pélvica)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Após a excisão retal, a taxa de vazamento anastomótico e abscesso é maior do que após a cirurgia de cólica.
A fim de limitar e evitar o risco de sepse pélvica após a excisão retal, uma drenagem pélvica profilática é geralmente usada.
Se os dados atuais confirmam a inutilidade da drenagem na cirurgia cólica, a questão fica em suspenso na cirurgia retal.
Esta prática nunca foi avaliada em pacientes com excisão retal e anastomose baixa (pacientes com alto risco de sepse pélvica). O objetivo do estudo é avaliar o impacto da drenagem pélvica versus drenagem não pélvica no risco de sepse pélvica após excisão retal para câncer com anastomose infraperitoneal.
O objetivo principal é comparar a taxa de sepse pélvica até 30 dias entre os 2 grupos de pacientes que tiveram excisão retal com e sem drenagem pélvica.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado de superioridade, multicêntrico, sem cegamento, em 2 grupos paralelos com proporção (1:1): distribuição do número de pacientes nos grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
494
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens
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Beauvais, França, 60021
- CH de Beauvais
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Bordeaux, França, 33075
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
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Clichy, França, 92110
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
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La Tronche, França, 38700
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
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Le Kremlin-bicetre, França, 94275
- APHP-Kremlin Bicetre
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Lille, França, 59020
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, França, 13009
- Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
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Marseille, França, 13385
- Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
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Montpellier, França, 34298
- Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
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Nantes, França, 44093
- Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, França, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
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Paris, França, 75014
- APHP- Saint Joseph
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Paris, França, 75020
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Rennes, França, 35033
- Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
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Strasbourg, França, 67000
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal, comprovado histopatologicamente, com ou sem tratamento neoadjuvante
- Grampeador ou anastomose infraperitoneal manual
- Com ou sem estoma
- Com preparo intestinal
- Abordagem aberta ou laparoscópica
- Estágio T1-T4 Nx Mx
- Idade 18 anos ou mais
- Informações do paciente e assinatura do consentimento informado
- Inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Câncer de cólon (> 15 cm da borda anal)
- Ressecção abdominoperineal
- Ressecção associada (próstata, bexiga seminal, vagina…)
- Ressecção hepática simultânea
- Coloproctectomia total
- Emergência
- Tumor retal infectado
- Mulheres grávidas, aptas a serem, ou lactantes em curso
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Pessoas sob proteção da justiça
- Impossibilidade de aceitar o acompanhamento médico do estudo por motivos geográficos, sociais ou psíquicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem
Excisão retal com drenagem pélvica aspirativa
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Ao final da intervenção, o cirurgião posicionará um dreno de aspiração para permitir uma drenagem pélvica pós-operatória.
O dreno será posicionado à frente do sacro, atrás da anastomose.
O dreno será deixado no local entre 3 e 5 dias.
Os critérios de ablação do dreno são a ausência de líquido hemorrágico e/ou um débito diário < 100ml.
Os cuidados de enfermagem serão diários com troca de frasco para coleta de serosidade pélvica, contabilização da quantidade de líquido coletado e realização de curativo seco por contato com penetração do dreno.
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EXPERIMENTAL: Sem drenagem
Excisão retal sem drenagem pélvica aspirativa
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nenhum dreno de aspiração no final da intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sepse pélvica
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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A sepse pélvica até 30 dias após a excisão retal é o desfecho primário.
É definida como a ocorrência de um vazamento anastomótico revelado por peritonite ou descarga de gás, fezes ou pus, na vagina ou na ferida abdominal e/ou abscesso pélvico, entre J0 e J30.
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sepse geral
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Sepse geral até 30 dias (sepse pélvica, abscesso de ferida, infecção urinária, pneumopatia, envenenamento do sangue)
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até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade perioperatória
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade perioperatória (mortalidade hospitalar e/ou até 30 dias após a cirurgia se o paciente já estiver saindo do hospital)
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até 30 dias após a cirurgia
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Morbidade cirúrgica segundo a classificação de Dindo
Prazo: nos primeiros 6 meses após a cirurgia
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Morbidade cirúrgica segundo a classificação de Dindo
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nos primeiros 6 meses após a cirurgia
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Recirurgia durante a internação
Prazo: durante a internação
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durante a internação
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Taxa de fechamento do estoma
Prazo: nos primeiros 6 meses após a cirurgia
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Taxa de fechamento do estoma em 6 meses
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nos primeiros 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/24
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