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Drenaggio dopo escissione rettale per cancro del retto (GRECCAR 5)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio randomizzato che confronta il drenaggio rispetto all'assenza di drenaggio dopo l'escissione rettale con anastomosi bassa per il cancro del retto

Dopo l'escissione rettale, il tasso di perdita anastomotica e di ascesso è più alto che dopo la chirurgia della colica. Al fine di limitare ed evitare il rischio di sepsi pelvica dopo l'escissione rettale, viene solitamente utilizzato un drenaggio pelvico profilattico. Se i dati attuali hanno confermato l'inutilità del drenaggio nella chirurgia delle coliche, la questione rimane in sospeso nella chirurgia del retto. Questa pratica non era mai stata valutata in pazienti con escissione rettale e bassa anastomosi (pazienti ad alto rischio di sepsi pelvica)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'escissione rettale, il tasso di perdita anastomotica e di ascesso è più alto che dopo la chirurgia della colica. Al fine di limitare ed evitare il rischio di sepsi pelvica dopo l'escissione rettale, viene solitamente utilizzato un drenaggio pelvico profilattico. Se i dati attuali hanno confermato l'inutilità del drenaggio nella chirurgia delle coliche, la questione rimane in sospeso nella chirurgia del retto. Questa pratica non era mai stata valutata in pazienti con escissione rettale e bassa anastomosi (pazienti ad alto rischio di sepsi pelvica) Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del drenaggio pelvico vs. drenaggio non pelvico sul rischio di sepsi pelvica dopo l'escissione rettale per il cancro con anastomosi infraperitoneale. L'obiettivo principale è confrontare il tasso di sepsi pelvica fino a 30 giorni tra i 2 gruppi di pazienti sottoposti a escissione rettale con e senza drenaggio pelvico. È uno studio clinico randomizzato di superiorità, multicentrico, senza accecamento, in 2 gruppi paralleli con rapporto (1:1): distribuzione del numero di pazienti nei gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, Francia, 60021
        • CH de BEAUVAIS
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, Francia, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Chru de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale, accertato istopatologicamente, con o senza trattamento neoadiuvante
  • Cucitrice o anastomosi infraperitoneale manuale
  • Con o senza stomia
  • Con preparazione intestinale
  • Approccio aperto o laparoscopico
  • Stadio T1-T4 Nx Mx
  • Età 18 anni o più
  • Informazioni del paziente e firma del consenso informato
  • Affiliazione ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Cancro del colon (> 15 cm dal bordo anale)
  • Resezione addominoperineale
  • Resezioni associate (prostata, vescica seminale, vagina...)
  • Resezione epatica simultanea
  • Coloprotectomia totale
  • Emergenza
  • Tumore del retto infetto
  • Donne incinte, idonee a essere, o allattamento in corso
  • Persone private della libertà o sotto tutela
  • Persone sotto tutela della giustizia
  • Impossibilità di accettare il follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psichici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Procedura: Posa e gestione dello scarico (braccio rigorosamente randomizzato con drenaggio)
Al termine dell'intervento, il chirurgo posizionerà un drenaggio di aspirazione per consentire un drenaggio pelvico postoperatorio. Il drenaggio sarà posizionato davanti all'osso sacro, dietro l'anastomosi. Lo scarico verrà lasciato in sede tra 3 e 5 giorni. I criteri di ablazione del drenaggio sono l'assenza di liquido emorragico e/o un addebito giornaliero < 100 ml. L'assistenza infermieristica sarà giornaliera con cambio del flacone per raccogliere la sierosità pelvica, contabilizzazione della quantità di liquido raccolto e realizzazione di un bendaggio essiccato mediante contatto con penetrazione del drenaggio.
Sperimentale: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Procedura: Nessun drenaggio pelvico
nessuno scarico di aspirazione a fine intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi pelvica
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
La sepsi pelvica fino a 30 giorni dopo l'escissione rettale è l'endpoint primario. È definito come il verificarsi di una perdita anastomotica rivelata da peritonite o fuoriuscita di gas, feci o pus, la vagina o la ferita addominale e/o un ascesso pelvico, tra J0 e J30.
entro i primi 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi generale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Sepsi totale fino a 30 giorni (sepsi pelvica, ascesso della ferita, infezione urinaria, pneumopatia, avvelenamento del sangue)
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità perioperatoria (mortalità ospedaliera e/o fino a 30 giorni dopo l'intervento se il paziente sta già uscendo dall'ospedale)
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Morbilità chirurgica secondo la classificazione di Dindo
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dall'intervento
Morbilità chirurgica secondo la classificazione di Dindo
entro i primi 6 mesi dall'intervento
Richirurgia durante il ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero
durante il ricovero
Velocità di chiusura dello stoma
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dall'intervento
Tasso di chiusura della stomia a 6 mesi
entro i primi 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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