직장암에 대한 직장 절제 후 배액 (GRECCAR 5)
2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
직장암에 대한 낮은 문합으로 직장 절제 후 배액 대 배액 없음을 비교하는 무작위 시험
직장 절제 후 문합 누출 및 농양의 비율은 산통 수술 후보다 높습니다.
직장 절제 후 골반 패혈증의 위험을 제한하고 방지하기 위해 일반적으로 예방적 골반 배액이 사용됩니다.
현재의 데이터가 복통 수술에서 배액의 무의미함을 확인했다면 직장 수술에서는 의문이 남습니다.
이 관행은 직장 절제 및 낮은 문합을 가진 환자(골반 패혈증 위험이 높은 환자)에서 평가된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
직장 절제 후 문합 누출 및 농양의 비율은 산통 수술 후보다 높습니다.
직장 절제 후 골반 패혈증의 위험을 제한하고 방지하기 위해 일반적으로 예방적 골반 배액이 사용됩니다.
현재의 데이터가 복통 수술에서 배액의 무의미함을 확인했다면 직장 수술에서는 의문이 남습니다.
이 방법은 직장 절제 및 문합이 낮은 환자(골반 패혈증 위험이 높은 환자)에서 평가된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 직장 절제 후 골반 패혈증 위험에 대한 골반 배액 대 비골반 배액의 영향을 평가하는 것입니다. 복강하문합을 동반한 암의 경우.
주요 목표는 골반 배액이 있거나 없는 직장 절제술을 받은 환자의 두 그룹 사이에서 30일까지 골반 패혈증의 비율을 비교하는 것입니다.
그것은 비율(1:1): 그룹 내 환자 수의 분포를 갖는 2개의 병렬 그룹에서 눈가림 없이 우월성, 다심성 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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Beauvais, 프랑스, 60021
- CH de Beauvais
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
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Clichy, 프랑스, 92110
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- APHP-Kremlin Bicetre
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Lille, 프랑스, 59020
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille, 프랑스, 13009
- Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
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Marseille, 프랑스, 13385
- Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, 프랑스, 75014
- APHP- Saint Joseph
-
Paris, 프랑스, 75020
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
-
Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 직장 선암종(신보조적 치료를 받거나 받지 않음)
- 스테이플러 또는 수동 복강하 문합
- 장루 유무에 관계없이
- 배변 준비
- 개방 또는 복강경 접근법
- 스테이지 T1-T4 Nx MX
- 18세 이상
- 환자 정보 및 동의서 서명
- 사회보험제도 가입
제외 기준:
- 결장암(항문 가장자리에서 > 15cm)
- 복부 회음 절제술
- 관련 절제술(전립선, 방광, 질…)
- 동시 간 절제술
- 전체 결장절제술
- 비상
- 감염된 직장 종양
- 임신에 적합하거나 현재 젖을 빨고 있는 여성
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 자
- 정의의 보호를 받는 사람
- 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 연구의 의학적 후속 조치를 수락할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
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개입이 끝나면 외과의는 수술 후 골반 배액을 허용하기 위해 흡인 배액관을 배치합니다.
배수구는 문합 뒤 천골 앞쪽에 위치합니다.
배수구는 3일에서 5일 사이에 그대로 둡니다.
배액 절제의 기준은 출혈성 액체가 없거나 일일 차변이 100ml 미만인 경우입니다.
간호는 골반 장액을 수집하기 위한 병의 교체, 수집된 액체의 양을 계산하고 배수관 침투를 통한 건조 붕대 구현으로 매일 이루어집니다.
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실험적: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
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개입 종료 시 흡인 배출 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 패혈증
기간: 수술 후 30일 이내
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직장 절제 후 30일까지의 골반 패혈증이 일차 종료점입니다.
J0~J30 사이에 복막염 또는 가스, 대변 또는 고름, 질 또는 복부 상처 및/또는 골반 농양의 배출에 의해 문합 누출이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 패혈증
기간: 수술 후 30일까지
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30일까지의 전반적인 패혈증(골반 패혈증, 창상 농양, 요로 감염, 폐렴, 혈액 중독)
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수술 후 30일까지
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수술 전후 사망률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 전후 사망률(병원 사망률 및/또는 환자가 이미 퇴원한 경우 수술 후 30일까지)
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수술 후 30일까지
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Dindo 분류에 따른 외과적 이환율
기간: 수술 후 첫 6개월 이내
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Dindo 분류에 따른 외과적 이환율
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수술 후 첫 6개월 이내
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입원 중 재수술
기간: 입원하는 동안
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입원하는 동안
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장루 폐쇄율
기간: 수술 후 첫 6개월 이내
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6개월 후 장루 폐쇄율
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수술 후 첫 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Denost Q, Rouanet P, Faucheron JL, Panis Y, Meunier B, Cotte E, Meurette G, Kirzin S, Sabbagh C, Loriau J, Benoist S, Mariette C, Sielezneff I, Lelong B, Mauvais F, Romain B, Barussaud ML, Germain C, Picat MQ, Rullier E, Laurent C; French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR). To Drain or Not to Drain Infraperitoneal Anastomosis After Rectal Excision for Cancer: The GRECCAR 5 Randomized Trial. Ann Surg. 2017 Mar;265(3):474-480. doi: 10.1097/SLA.0000000000001991.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. Safety of primary anastomosis following emergency left sided colorectal resection: an international, multi-centre prospective audit. Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:47-57. doi: 10.1111/codi.14373.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .