Viemäröinti peräsuolen leikkauksen jälkeen peräsuolen syöpää varten (GRECCAR 5)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Satunnaistettu koe, jossa verrataan peräsuolen syövän tyhjennystä verrattuna peräsuolen leikkauksen jälkeiseen vedenpoistoon ja matalaan anastomoosiin
Peräsuolen leikkauksen jälkeen anastomoottisten vuotojen ja absessien määrä on suurempi kuin koliikkileikkauksen jälkeen.
Lantion sepsiksen riskin rajoittamiseksi ja välttämiseksi peräsuolen leikkauksen jälkeen käytetään yleensä ennaltaehkäisevää lantion drenaatiota.
Jos tämänhetkiset tiedot ovat vahvistaneet drenoinnin hyödyttömyyden koliikkikirurgiassa, jää kysymys peräsuolen leikkaukseen.
Tätä käytäntöä ei ole koskaan arvioitu potilailla, joilla on peräsuolen leikkaus ja alhainen anastomoosi (potilaat, joilla on suuri riski saada lantion sepsis)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen leikkauksen jälkeen anastomoottisten vuotojen ja absessien määrä on suurempi kuin koliikkileikkauksen jälkeen.
Lantion sepsiksen riskin rajoittamiseksi ja välttämiseksi peräsuolen leikkauksen jälkeen käytetään yleensä ennaltaehkäisevää lantion drenaatiota.
Jos tämänhetkiset tiedot ovat vahvistaneet drenoinnin hyödyttömyyden koliikkikirurgiassa, jää kysymys peräsuolen leikkaukseen.
Tätä käytäntöä ei ole koskaan arvioitu potilailla, joilla on peräsuolen leikkaus ja alhainen anastomoosi (potilaat, joilla on suuri riski saada lantion sepsis). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lantion drenaation vs. ei-lantion drenaation vaikutusta lantion sepsiksen riskiin peräsuolen leikkauksen jälkeen. syöpään, jossa on infraperitoneaalinen anastomoosi.
Päätavoitteena on verrata lantion sepsiksen määrää 30 päivään asti niiden kahden potilasryhmän välillä, joille tehtiin peräsuolen leikkaus lantion tyhjennyksen kanssa ja ilman.
Se on satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus, monikeskinen, ilman sokaisua, kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä suhteella (1:1): potilaiden lukumäärän jakautuminen ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
494
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Beauvais, Ranska, 60021
- CH de Beauvais
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
-
Clichy, Ranska, 92110
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- APHP-Kremlin Bicetre
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Ranska, 59020
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Ranska, 13009
- Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Ranska, 13385
- Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Ranska, 44093
- Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75014
- APHP- Saint Joseph
-
Paris, Ranska, 75020
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35033
- Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen adenokarsinooma, histopatologisesti todistettu, neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman
- Nitoja tai manuaalinen infraperitoneaalinen anastomoosi
- Avanneella tai ilman
- Suolen valmistuksen kanssa
- Avoin tai laparoskooppinen lähestymistapa
- Vaihe T1-T4 Nx Mx
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaan tiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Kuuluminen sosiaalivakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Paksusuolisyöpä (> 15 cm peräaukon reunasta)
- Abdominoperineaalinen resektio
- Tähän liittyvä resektio (eturauhanen, siemenrakko, emätin…)
- Samanaikainen maksan resektio
- Täydellinen koloproktektomia
- Hätä
- Infektoitunut peräsuolen kasvain
- Raskaana olevat naiset, sopivat imettäväksi tai nykyiset
- Vapauden riistetty tai holhouksen alainen
- Oikeuden suojeluksessa olevat henkilöt
- Tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa on mahdotonta hyväksyä maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
|
Toimenpiteen lopussa kirurgi asettaa aspiraatiodeenin mahdollistaakseen leikkauksen jälkeisen lantion tyhjennys.
Dreeni sijoitetaan ristiluun eteen, anastomoosin taakse.
Viemäri jätetään paikoilleen 3–5 päiväksi.
Dreeniablaation kriteerit ovat verenvuotonesteen puuttuminen ja/tai päivittäinen lasku < 100 ml.
Hoitotyötä tehdään päivittäin pullon vaihdolla lantion serositetin keräämiseksi, kerätyn nesteen määrän laskemiseksi ja kuivuneen siteen toteuttamiseksi kosketuksen kautta viemäriin.
|
|
Kokeellinen: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
|
ei aspiraatiota toimenpiteen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion sepsis
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Lantion sepsis 30 päivään peräsuolen leikkauksen jälkeen on ensisijainen päätepiste.
Se määritellään anastomoottisen vuodon esiintymiseksi, joka ilmenee vatsakalvontulehduksen tai kaasun, ulosteen tai mätävuotojen, emättimen tai vatsan haavan ja/tai lantion paiseen välillä J0-J30.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen sepsis
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaissepsis 30 päivään asti (lantion sepsis, haavan paise, virtsatietulehdus, pneumopatia, verenmyrkytys)
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen kuolleisuus (sairaalakuolleisuus ja/tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, jos potilas on jo poistumassa sairaalasta)
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen sairastuvuus Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Kirurginen sairastuvuus Dindo-luokituksen mukaan
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaleikkaus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
|
|
Avanneen sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Avanne sulkeutuu 6 kuukauden iässä
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Denost Q, Rouanet P, Faucheron JL, Panis Y, Meunier B, Cotte E, Meurette G, Kirzin S, Sabbagh C, Loriau J, Benoist S, Mariette C, Sielezneff I, Lelong B, Mauvais F, Romain B, Barussaud ML, Germain C, Picat MQ, Rullier E, Laurent C; French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR). To Drain or Not to Drain Infraperitoneal Anastomosis After Rectal Excision for Cancer: The GRECCAR 5 Randomized Trial. Ann Surg. 2017 Mar;265(3):474-480. doi: 10.1097/SLA.0000000000001991.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. Safety of primary anastomosis following emergency left sided colorectal resection: an international, multi-centre prospective audit. Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:47-57. doi: 10.1111/codi.14373.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Paksusuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Peräsuolen sairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Jäljentäminen
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Viemäröinti
- Oviposition
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/24
- 2010-A00868-31 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .