Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drenáž po rektální excizi pro rakovinu konečníku (GRECCAR 5)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná studie porovnávající drenáž versus žádná drenáž po rektální excizi s nízkou anastomózou u rakoviny konečníku

Po rektální excizi je míra úniku anastomózy a abscesu vyšší než po operaci koliky. Aby se omezilo a zabránilo riziku pánevní sepse po rektální excizi, obvykle se používá profylaktická pánevní drenáž. Pokud současná data potvrdila zbytečnost drenáže v kolikické chirurgii, zůstává otázka v rektální chirurgii v klidu. Tato praxe nebyla nikdy hodnocena u pacientů s rektální excizí a nízkou anastomózou (pacienti s vysokým rizikem pánevní sepse)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po rektální excizi je míra úniku anastomózy a abscesu vyšší než po operaci koliky. Aby se omezilo a zabránilo riziku pánevní sepse po rektální excizi, obvykle se používá profylaktická pánevní drenáž. Pokud současná data potvrdila zbytečnost drenáže v kolikické chirurgii, zůstává otázka v rektální chirurgii v klidu. Tato praxe nebyla nikdy hodnocena u pacientů s rektální excizí a nízkou anastomózou (pacienti s vysokým rizikem pánevní sepse) Cílem studie je posoudit vliv pánevní drenáže vs. nepánevní drenáže na riziko pánevní sepse po excizi rekta pro rakovinu s infraperitoneální anastomózou. Hlavním cílem je porovnat četnost pánevní sepse do 30 dnů mezi 2 skupinami pacientů, kteří měli rektální excizi s pánevní drenáží a bez pánevní drenáže. Jde o randomizovanou klinickou studii superiority, multicentrickou, bez zaslepení, ve 2 paralelních skupinách s poměrem (1:1): rozdělení počtu pacientů ve skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, Francie, 60021
        • CH de BEAUVAIS
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, Francie, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Francie, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francie, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francie, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Chru de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rektální adenokarcinom, histopatologicky prokázaný, s neoadjuvantní léčbou nebo bez ní
  • Stapler nebo manuální infraperitoneální anastomóza
  • Se stomií nebo bez
  • S přípravou střev
  • Otevřený nebo laparoskopický přístup
  • Stupeň T1-T4 Nx Mx
  • Věk 18 let nebo starší
  • Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu
  • Příslušnost k režimu sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina tlustého střeva (> 15 cm od análního okraje)
  • Abdominoperineální resekce
  • Přidružená resekce (prostata, semenný měchýř, pochva…)
  • Simultánní resekce jater
  • Totální koloprotektomie
  • Nouzový
  • Infikovaný nádor konečníku
  • Těhotné ženy, vhodné být, nebo současné kojení
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  • Osoby pod ochranou spravedlnosti
  • Nemožnost akceptovat lékařské sledování studia z geografických, sociálních nebo psychických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Postup: Položení a vedení drénu (přísně randomizované rameno s drenáží)
Na konci intervence chirurg umístí aspirační drén, aby umožnil pooperační pánevní drenáž. Drén bude umístěn dopředu v křížové kosti za anastomózou. Odtok bude ponechán na místě 3 až 5 dnů. Kritériem ablace drénu je nepřítomnost hemoragické tekutiny a/nebo denní debet < 100 ml. Ošetřovatelská péče bude denně s výměnou lahvičky na odběr pánevní serózy, účtováním množství odebrané tekutiny a realizací vysušeného obvazu kontaktem s průnikem drénu.
Experimentální: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Postup: Žádná pánevní drenáž
žádný aspirační odtok na konci intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánevní sepse
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
Primárním koncovým bodem je pánevní sepse do 30 dnů po rektální excizi. Je definován jako výskyt anastomotického prosakování projeveného peritonitidou nebo výtokem plynu, stolice nebo hnisu, vaginální nebo břišní rány a/nebo pánevním abscesem mezi J0 a J30.
během prvních 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková sepse
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Celková sepse do 30 dnů (pánevní sepse, absces v ráně, infekce močových cest, pneumopatie, otrava krve)
do 30 dnů po operaci
Peroperační mortalita
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Perioperační mortalita (nemocniční mortalita a/nebo do 30 dnů po operaci, pokud pacient již opouští nemocnici)
do 30 dnů po operaci
Chirurgická morbidita podle klasifikace Dindo
Časové okno: během prvních 6 měsíců po operaci
Chirurgická morbidita podle klasifikace Dindo
během prvních 6 měsíců po operaci
Reoperace během hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace
během hospitalizace
Rychlost uzavírání stomie
Časové okno: během prvních 6 měsíců po operaci
Rychlost uzavření stomie po 6 měsících
během prvních 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná klinická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit