Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dræning efter rektal excision for endetarmskræft (GRECCAR 5)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret forsøg, der sammenligner dræning versus ingen dræning efter rektal excision med lav anastomose for endetarmskræft

Efter rektal excision er frekvensen af ​​anastomotisk lækage og abscess højere end efter kolikkirurgi. For at begrænse og undgå risikoen for bækkensepsis efter rektal excision anvendes normalt en profylaktisk bækkendrænage. Hvis aktuelle data har bekræftet nytteløsheden af ​​dræning ved kolikkirurgi, forbliver spørgsmålet liggende i endetarmskirurgi. Denne praksis var aldrig blevet evalueret hos patienter med rektal excision og lav anastomose (patienter med høj risiko for bækkensepsis)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter rektal excision er frekvensen af ​​anastomotisk lækage og abscess højere end efter kolikkirurgi. For at begrænse og undgå risikoen for bækkensepsis efter rektal excision anvendes normalt en profylaktisk bækkendrænage. Hvis aktuelle data har bekræftet nytteløsheden af ​​dræning ved kolikkirurgi, forbliver spørgsmålet liggende i endetarmskirurgi. Denne praksis var aldrig blevet evalueret hos patienter med rektal excision og lav anastomose (patienter med høj risiko for bækkensepsis) Formålet med undersøgelsen er at vurdere indvirkningen af ​​bækkendrænage versus non-pelvic drænage på risikoen for bækkensepsis efter rektal excision for cancer med infraperitoneal anastomose. Hovedformålet er at sammenligne frekvensen af ​​bækkensepsis indtil 30 dage mellem de 2 grupper af patienter, som havde en rektal excision med og uden bækkendrænage. Det er et randomiseret klinisk forsøg med overlegenhed, multicentrisk, uden blinding, i 2 parallelle grupper med ratio (1:1): fordeling af antallet af patienter i grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • CH de BEAUVAIS
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Chru de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rektalt adenokarcinom, histopatologisk bevist, med eller uden neoadjuverende behandling
  • Hæftemaskine eller manuel infraperitoneal anastomose
  • Med eller uden stomi
  • Med afføringsforberedelse
  • Åben eller laparoskopisk tilgang
  • Trin T1-T4 Nx Mx
  • Alder 18 år eller ældre
  • Oplysninger om patienten og underskrift af informeret samtykke
  • Tilslutning til en socialforsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tyktarmskræft (> 15 cm fra analkanten)
  • Abdominoperineal resektion
  • Associeret resektion (prostata, sædblære, vagina...)
  • Samtidig leverresektion
  • Total koloprotektomi
  • Nødsituation
  • Inficeret rektal tumor
  • Gravide kvinder, egnet til at være, eller nuværende diende
  • Personer frihedsberøvet eller under værgemål
  • Personer under beskyttelse af retfærdighed
  • Umulighed at acceptere den medicinske opfølgning af undersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller psykiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Procedure: Udlægning og håndtering af drænet (strengt randomiseret arm med dræning)
Ved afslutningen af ​​interventionen vil kirurgen placere et aspirationsdræn for at tillade en postoperativ bækkendræning. Drænet vil blive placeret fremad korsbenet, bag anastomose. Drænet efterlades på plads mellem 3 og 5 dage. Kriterierne for drænablation er fravær af hæmoragisk væske og/eller en daglig debet < 100 ml. Sygepleje vil være dagligt med skift af flaske for opsamling af bækkenserositet, opgørelse af mængde af opsamlet væske og realisering af en tørret bandage gennem kontakt med gennemtrængning af drænet.
Eksperimentel: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Procedure: Ingen bækkendræning
intet aspirationsdræn ved slutningen af ​​interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken sepsis
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
Bækkensepsis indtil 30 dage efter rektal excision er det primære endepunkt. Det er defineret som forekomsten af ​​en anastomotisk lækage afsløret af peritonitis eller udledning af gas, afføring eller pus, skeden eller mavesåret og/eller en bækkenbyld mellem J0 og J30.
inden for de første 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sepsis
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Samlet sepsis indtil 30 dage (bækkensepsis, sårabscess, urinvejsinfektion, pneumopati, blodforgiftning)
op til 30 dage efter operationen
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Perioperativ mortalitet (hospitalsdødelighed og/eller indtil 30 dage efter operationen, hvis patienten allerede skal ud af hospitalet)
op til 30 dage efter operationen
Kirurgisk morbiditet i henhold til Dindo-klassifikation
Tidsramme: inden for de første 6 måneder efter operationen
Kirurgisk morbiditet i henhold til Dindo-klassifikation
inden for de første 6 måneder efter operationen
Genoperation under indlæggelsen
Tidsramme: under indlæggelsen
under indlæggelsen
Lukningshastighed af stomi
Tidsramme: inden for de første 6 måneder efter operationen
Lukningshastighed af stomi ved 6 måneder
inden for de første 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Anslået)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret klinisk forsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner