Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дренаж после иссечения прямой кишки при раке прямой кишки (GRECCAR 5)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Рандомизированное исследование, сравнивающее дренирование с отсутствием дренирования после эксцизии прямой кишки с низким анастомозом при раке прямой кишки

После иссечения прямой кишки частота несостоятельности анастомоза и абсцесса выше, чем после операции на толстой кишке. Чтобы ограничить и избежать риска развития тазового сепсиса после ректального иссечения, обычно используют профилактический тазовый дренаж. Если современные данные подтвердили бесполезность дренирования при коликохирургии, то в ректальной хирургии вопрос остается открытым. Эта практика никогда не оценивалась у пациентов с резекцией прямой кишки и низким анастомозом (пациенты с высоким риском тазового сепсиса).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После иссечения прямой кишки частота несостоятельности анастомоза и абсцесса выше, чем после операции на толстой кишке. Чтобы ограничить и избежать риска развития тазового сепсиса после ректального иссечения, обычно используют профилактический тазовый дренаж. Если современные данные подтвердили бесполезность дренирования при коликохирургии, то в ректальной хирургии вопрос остается открытым. Эта практика никогда не оценивалась у пациентов с резекцией прямой кишки и низким анастомозом (пациенты с высоким риском тазового сепсиса). по поводу рака с подбрюшинным анастомозом. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту тазового сепсиса до 30 дней между 2 группами пациентов, у которых была ректальная эксцизия с тазовым дренированием и без него. Это рандомизированное клиническое исследование превосходства, многоцентровое, без ослепления, в 2-х параллельных группах с соотношением (1:1): распределение числа пациентов по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, Франция, 60021
        • CH de Beauvais
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, Франция, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Франция, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Франция, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Франция, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Франция, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Франция, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, Франция, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Франция, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома прямой кишки, подтвержденная гистологически, с неоадъювантным лечением или без него
  • Степлер или ручной подбрюшинный анастомоз
  • Со стомой или без нее
  • С подготовкой кишечника
  • Открытый или лапароскопический доступ
  • Ступень T1-T4 Nx Mx
  • Возраст 18 лет и старше
  • Информация о пациенте и подпись информированного согласия
  • Принадлежность к режиму социального страхования

Критерий исключения:

  • Рак толстой кишки (> 15 см от анального края)
  • Брюшно-промежностная резекция
  • Сопутствующая резекция (простата, семенной пузырь, влагалище…)
  • Одномоментная резекция печени
  • Тотальная колопроктэктомия
  • Чрезвычайная ситуация
  • Инфицированная опухоль прямой кишки
  • Беременные женщины, подходящие для того, чтобы быть, или нынешние кормящие грудью
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
  • Лица, находящиеся под защитой правосудия
  • Невозможность принять медицинское сопровождение исследования по географическим, социальным или психическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Процедура: Укладка и управление дренажем (строго рандомизированная рука с дренажем)
В конце вмешательства хирург установит аспирационный дренаж, чтобы обеспечить послеоперационный тазовый дренаж. Дренаж будет располагаться впереди крестца позади анастомоза. Дренаж остается на месте от 3 до 5 дней. Критериями дренажной аблации являются отсутствие геморрагической жидкости и/или суточный дебит < 100 мл. Сестринский уход будет ежедневным со сменой бутылочки для сбора тазовой серы, учетом количества скопившейся жидкости и осуществлением высохшего бинта через контакт с проникновением дренажа.
Экспериментальный: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Процедура: Отсутствие тазового дренажа
отсутствие аспирационного дренажа в конце вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тазовый сепсис
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
Тазовый сепсис до 30 дней после удаления прямой кишки является первичной конечной точкой. Он определяется как возникновение несостоятельности анастомоза, выявляемой перитонитом или выделением газа, стула или гноя, раной во влагалище или брюшной полости и/или тазовым абсцессом между J0 и J30.
в течение первых 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий сепсис
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Общий сепсис до 30 дней (тазовый сепсис, абсцесс раны, мочевая инфекция, пневмопатия, заражение крови)
до 30 дней после операции
Периоперационная смертность
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Периоперационная смертность (госпитальная смертность и/или до 30 дней после операции, если пациент уже выписывается из больницы)
до 30 дней после операции
Хирургическая заболеваемость по классификации Диндо
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев после операции
Хирургическая заболеваемость по классификации Диндо
в течение первых 6 месяцев после операции
Повторная операция во время госпитализации
Временное ограничение: во время госпитализации
во время госпитализации
Скорость закрытия стомы
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев после операции
Скорость закрытия стомы через 6 мес.
в течение первых 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Учебный стул: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться