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Drainage après excision rectale pour cancer rectal (GRECCAR 5)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Essai randomisé comparant le drainage à l'absence de drainage après exérèse rectale avec anastomose basse pour le cancer rectal

Après exérèse rectale, le taux de fuite anastomotique et d'abcès est plus élevé qu'après chirurgie colique. Afin de limiter et d'éviter le risque de sepsis pelvien après exérèse rectale, un drainage pelvien prophylactique est généralement utilisé. Si les données actuelles ont confirmé l'inutilité du drainage en chirurgie colique, la question reste en suspens en chirurgie rectale. Cette pratique n'avait jamais été évaluée chez les patients ayant une exérèse rectale et une anastomose basse (patients à haut risque de sepsis pelvien)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après exérèse rectale, le taux de fuite anastomotique et d'abcès est plus élevé qu'après chirurgie colique. Afin de limiter et d'éviter le risque de sepsis pelvien après exérèse rectale, un drainage pelvien prophylactique est généralement utilisé. Si les données actuelles ont confirmé l'inutilité du drainage en chirurgie colique, la question reste en suspens en chirurgie rectale. Cette pratique n'avait jamais été évaluée chez les patientes ayant une exérèse rectale et une anastomose basse (patients à haut risque de sepsis pelvien). pour le cancer avec anastomose sous-péritonéale. L'objectif principal est de comparer le taux de sepsis pelvien jusqu'à 30 jours entre les 2 groupes de patientes ayant eu une exérèse rectale avec et sans drainage pelvien. Il s'agit d'un essai clinique randomisé de supériorité, multicentrique, sans aveugle, en 2 groupes parallèles avec ratio (1:1) : répartition du nombre de patients dans les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, France, 60021
        • CH de Beauvais
      • Bordeaux, France, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, France, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, France, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, France, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, France, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, France, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, France, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, France, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, France, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal, prouvé histopathologiquement, avec ou sans traitement néoadjuvant
  • Agrafeuse ou anastomose sous-péritonéale manuelle
  • Avec ou sans stomie
  • Avec préparation intestinale
  • Approche ouverte ou laparoscopique
  • Stade T1-T4 Nx Mx
  • Âge 18 ans ou plus
  • Information du patient et signature du consentement éclairé
  • Affiliation à un régime d'assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Cancer du côlon (> 15 cm de la marge anale)
  • Résection abdomino-périnéale
  • Résection associée (prostate, vessie séminale, vagin…)
  • Résection hépatique simultanée
  • Coloproctectomie totale
  • Urgence
  • Tumeur rectale infectée
  • Femmes enceintes, aptes à l'être ou allaitantes
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle
  • Les personnes sous protection de justice
  • Impossibilité d'accepter le suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Procédure: Pose et prise en charge du drain (bras strictement randomisé avec drainage)
En fin d'intervention, le chirurgien positionnera un drain d'aspiration afin de permettre un drainage pelvien postopératoire. Le drain sera positionné en avant du sacrum, en arrière de l'anastomose. Le drain sera laissé en place entre 3 et 5 jours. Les critères d'ablation par drain sont l'absence de liquide hémorragique et/ou un débit journalier < 100ml. Les soins infirmiers seront quotidiens avec changement de biberon pour recueillir la sérosité pelvienne, comptabilisation de la quantité de liquide recueilli et réalisation d'un pansement séché par contact avec pénétration du drain.
Expérimental: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Procédure: Pas de drainage pelvien
pas de vidange par aspiration en fin d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Septicémie pelvienne
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Le sepsis pelvien jusqu'à 30 jours après l'exérèse rectale est le critère d'évaluation principal. Elle est définie comme la survenue d'une fuite anastomotique révélée par une péritonite ou un écoulement de gaz, de selles ou de pus, le vagin ou la plaie abdominale, et/ou un abcès pelvien, entre J0 et J30.
dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Septicémie globale
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Septicémie globale jusqu'à 30 jours (septicémie pelvienne, abcès de plaie, infection urinaire, pneumopathie, empoisonnement du sang)
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité péri-opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité péri-opératoire (mortalité hospitalière et/ou jusqu'à 30 jours après l'intervention si le patient sort déjà de l'hôpital)
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Morbidité chirurgicale selon la classification de Dindo
Délai: dans les 6 premiers mois après la chirurgie
Morbidité chirurgicale selon la classification de Dindo
dans les 6 premiers mois après la chirurgie
Re-chirurgie pendant l'hospitalisation
Délai: pendant l'hospitalisation
pendant l'hospitalisation
Taux de fermeture de stomie
Délai: dans les 6 premiers mois après la chirurgie
Taux de fermeture de stomie à 6 mois
dans les 6 premiers mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimé)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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