Drenaż po wycięciu odbytnicy z powodu raka odbytnicy (GRECCAR 5)
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Randomizowane badanie porównujące drenaż z brakiem drenażu po wycięciu odbytnicy z niskim zespoleniem w raku odbytnicy
Po wycięciu odbytnicy częstość nieszczelności zespolenia i ropnia jest większa niż po operacji kolki.
W celu ograniczenia i uniknięcia ryzyka sepsy miednicy mniejszej po wycięciu odbytnicy stosuje się zwykle profilaktyczny drenaż miednicy mniejszej.
Jeśli obecne dane potwierdziły bezużyteczność drenażu w chirurgii kolki, pytanie pozostaje w zawieszeniu w chirurgii odbytnicy.
Ta praktyka nigdy nie była oceniana u pacjentów po wycięciu odbytnicy i niskim zespoleniu (pacjenci z wysokim ryzykiem posocznicy miednicy mniejszej)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po wycięciu odbytnicy częstość nieszczelności zespolenia i ropnia jest większa niż po operacji kolki.
W celu ograniczenia i uniknięcia ryzyka sepsy miednicy mniejszej po wycięciu odbytnicy stosuje się zwykle profilaktyczny drenaż miednicy mniejszej.
Jeśli obecne dane potwierdziły bezużyteczność drenażu w chirurgii kolki, pytanie pozostaje w zawieszeniu w chirurgii odbytnicy.
Ta praktyka nigdy nie była oceniana u pacjentek po wycięciu odbytnicy i niskim zespoleniu (pacjentki z wysokim ryzykiem posocznicy miednicy mniejszej) Celem badania jest ocena wpływu drenażu miednicy mniejszej vs. na raka z zespoleniem podotrzewnowym.
Głównym celem jest porównanie częstości występowania posocznicy w miednicy mniejszej do 30 dni między dwiema grupami pacjentek, u których wykonano wycięcie odbytnicy z drenażem miednicy i bez.
Jest to randomizowane badanie kliniczne o wyższości, wieloośrodkowe, bez zaślepienia, w 2 równoległych grupach o stosunku (1:1): rozkład liczby pacjentów w grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
494
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU d'Amiens
-
Beauvais, Francja, 60021
- CH de Beauvais
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
-
Clichy, Francja, 92110
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
-
La Tronche, Francja, 38700
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
-
Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
- APHP-Kremlin Bicetre
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Francja, 59020
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Francja, 13009
- Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Francja, 13385
- Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
-
Montpellier, Francja, 34298
- Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Francja, 44093
- Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75014
- APHP- Saint Joseph
-
Paris, Francja, 75020
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francja, 35033
- Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak odbytnicy potwierdzony histopatologicznie, z leczeniem neoadjuwantowym lub bez
- Stapler lub ręczne zespolenie podotrzewnowe
- Ze stomią lub bez
- Z przygotowaniem jelita
- Dostęp otwarty lub laparoskopowy
- Etap T1-T4 Nx Mx
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dane pacjenta i podpis świadomej zgody
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Rak jelita grubego (> 15 cm od brzegu odbytu)
- Resekcja brzuszno-kroczowa
- Powiązana resekcja (prostata, pęcherz nasienny, pochwa…)
- Jednoczesna resekcja wątroby
- Całkowita koloprektomia
- Nagły wypadek
- Zainfekowany guz odbytnicy
- Kobiety w ciąży, nadające się do karmienia piersią
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką
- Osoby pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Niemożność zaakceptowania medycznej obserwacji badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drenaż
Wycięcie odbytnicy z aspiracyjnym drenażem miednicy
|
Na koniec interwencji chirurg umieści dren aspiracyjny, aby umożliwić pooperacyjny drenaż miednicy.
Dren zostanie umieszczony przed kością krzyżową, za zespoleniem.
Dren pozostanie na miejscu od 3 do 5 dni.
Kryteria ablacji drenażu to brak płynu krwotocznego i/lub obciążenie dobowe < 100 ml.
Opieka pielęgniarska będzie codzienna z wymianą butelki do pobrania surowicy miednicy mniejszej, obliczeniem ilości pobranego płynu i wykonaniem wysuszonego bandaża poprzez kontakt z penetracją drenu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Brak drenażu
Wycięcie odbytnicy bez drenażu aspiracyjnego miednicy
|
brak drenażu aspiracji na końcu interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sepsa miednicy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest posocznica miednicy mniejszej do 30 dni po wycięciu odbytnicy.
Definiuje się ją jako wystąpienie nieszczelności zespolenia objawiającej się zapaleniem otrzewnej lub wypływem gazów, stolca lub ropy, rany pochwy lub jamy brzusznej i/lub ropnia miednicy między J0 a J30.
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna sepsa
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Ogólna posocznica do 30 dni (posocznica miednicy, ropień rany, infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc, zatrucie krwi)
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Śmiertelność okołooperacyjna (śmiertelność szpitalna i/lub do 30 dni po operacji, jeśli pacjent wychodzi już ze szpitala)
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Zachorowalność chirurgiczna według klasyfikacji Dindo
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
Zachorowalność chirurgiczna według klasyfikacji Dindo
|
w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
|
Reoperacja w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji
|
|
|
Szybkość zamykania stomii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
Szybkość zamykania stomii po 6 miesiącach
|
w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .