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Drainage nach rektaler Exzision bei Rektumkarzinom (GRECCAR 5)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Randomisierte Studie zum Vergleich von Drainage versus keiner Drainage nach rektaler Exzision mit niedriger Anastomose bei Rektumkarzinom

Nach rektaler Exzision ist die Rate an Anastomoseninsuffizienz und Abszessen höher als nach einer Kolikoperation. Um das Risiko einer Beckensepsis nach rektaler Exzision zu begrenzen und zu vermeiden, wird in der Regel eine prophylaktische Beckendrainage eingesetzt. Wenn aktuelle Daten die Nutzlosigkeit der Drainage in der Kolikenchirurgie bestätigt haben, bleibt die Frage in der Rektumchirurgie in der Schwebe. Diese Praxis wurde noch nie bei Patienten mit rektaler Exzision und niedriger Anastomose (Patienten mit einem hohen Risiko für Beckensepsis) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach rektaler Exzision ist die Rate an Anastomoseninsuffizienz und Abszessen höher als nach einer Kolikoperation. Um das Risiko einer Beckensepsis nach rektaler Exzision zu begrenzen und zu vermeiden, wird in der Regel eine prophylaktische Beckendrainage eingesetzt. Wenn aktuelle Daten die Nutzlosigkeit der Drainage in der Kolikenchirurgie bestätigt haben, bleibt die Frage in der Rektumchirurgie in der Schwebe. Diese Praxis wurde noch nie bei Patienten mit rektaler Exzision und niedriger Anastomose (Patienten mit hohem Risiko einer Beckensepsis) evaluiert. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Beckendrainage im Vergleich zu einer Nicht-Beckendrainage auf das Risiko einer Beckensepsis nach einer rektalen Exzision zu bewerten für Krebs mit infraperitonealer Anastomose. Das Hauptziel ist es, die Rate der Beckensepsis bis 30 Tage zwischen den 2 Gruppen von Patienten zu vergleichen, die eine rektale Exzision mit und ohne Beckendrainage hatten. Es handelt sich um eine randomisierte klinische Überlegenheitsstudie, multizentrisch, ohne Verblindung, in 2 parallelen Gruppen mit Verhältnis (1:1): Verteilung der Anzahl der Patienten in den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • CH de Beauvais
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektales Adenokarzinom, histopathologisch gesichert, mit oder ohne neoadjuvante Behandlung
  • Stapler oder manuelle infraperitoneale Anastomose
  • Mit oder ohne Stoma
  • Mit Darmvorbereitung
  • Offener oder laparoskopischer Zugang
  • Stufe T1-T4 Nx Mx
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Information des Patienten und Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einem System der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Dickdarmkrebs (> 15 cm vom Analrand)
  • Abdominoperineale Resektion
  • Assoziierte Resektion (Prostata, Samenblase, Vagina…)
  • Gleichzeitige Leberresektion
  • Totale Koloproktomie
  • Notfall
  • Infizierter Rektumtumor
  • Schwangere, Schwangere oder Stillende
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  • Personen unter dem Schutz der Justiz
  • Unmöglichkeit, die medizinische Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Verfahren: Verlegung und Management der Drainage (streng randomisierter Arm mit Drainage)
Am Ende des Eingriffs legt der Operateur eine Aspirationsdrainage an, um eine postoperative Beckendrainage zu ermöglichen. Die Drainage wird vor dem Kreuzbein hinter der Anastomose positioniert. Die Drainage wird zwischen 3 und 5 Tagen belassen. Kriterien der Drainageablation sind das Fehlen von hämorrhagischer Flüssigkeit und/oder eine Tagesbelastung < 100ml. Die Pflege erfolgt täglich mit Wechsel der Flasche zum Sammeln von Beckenserosität, Zählung der Menge der gesammelten Flüssigkeit und Anlegen eines getrockneten Verbandes durch Kontakt mit Durchdringen des Abflusses.
Experimental: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Verfahren: Keine Beckendrainage
keine Aspirationsdrainage am Ende des Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckensepsis
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Beckensepsis bis 30 Tage nach rektaler Exzision ist der primäre Endpunkt. Es ist definiert als das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz, die durch Peritonitis oder Gas-, Stuhl- oder Eiteraustritt aus der Vagina oder der Bauchwunde und/oder einem Beckenabszess zwischen J0 und J30 sichtbar wird.
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt Sepsis
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtsepsis bis 30 Tage (Beckensepsis, Wundabszess, Harnwegsinfektion, Pneumopathie, Blutvergiftung)
bis zu 30 Tage nach der Operation
Perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Perioperative Sterblichkeit (Krankenhaussterblichkeit und/oder bis 30 Tage nach der Operation, wenn der Patient bereits aus dem Krankenhaus entlassen wird)
bis zu 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Morbidität nach Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
Chirurgische Morbidität nach Dindo-Klassifikation
innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
Re-Operation während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
während des Krankenhausaufenthaltes
Verschlussrate des Stomas
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
Verschlussrate des Stomas nach 6 Monaten
innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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