Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drenering etter rektal eksisjon for endetarmskreft (GRECCAR 5)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Randomisert studie som sammenligner drenering versus ingen drenering etter rektal eksisjon med lav anastomose for endetarmskreft

Etter rektal eksisjon er frekvensen av anastomotisk lekkasje og abscess høyere enn etter kolikkkirurgi. For å begrense og unngå risikoen for bekkensepsis etter rektal eksisjon, brukes vanligvis en profylaktisk bekkendrenasje. Hvis nåværende data har bekreftet unyttigheten av drenering ved kolikkkirurgi, forblir spørsmålet liggende ved rektalkirurgi. Denne praksisen hadde aldri blitt evaluert hos pasienter med rektal eksisjon og lav anastomose (pasienter med høy risiko for bekkensepsis)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter rektal eksisjon er frekvensen av anastomotisk lekkasje og abscess høyere enn etter kolikkkirurgi. For å begrense og unngå risikoen for bekkensepsis etter rektal eksisjon, brukes vanligvis en profylaktisk bekkendrenasje. Hvis nåværende data har bekreftet unyttigheten av drenering ved kolikkkirurgi, forblir spørsmålet liggende ved rektalkirurgi. Denne praksisen hadde aldri blitt evaluert hos pasienter med rektal eksisjon og lav anastomose (pasienter med høy risiko for bekkensepsis) Målet med studien er å vurdere innvirkningen av bekkendrenasje vs ikke bekkendrenasje på risikoen for bekkensepsis etter rektal eksisjon for kreft med infraperitoneal anastomose. Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av bekkensepsis inntil 30 dager mellom de 2 pasientgruppene som hadde en rektal eksisjon med og uten bekkendrenasje. Det er en randomisert klinisk studie av overlegenhet, multisentrisk, uten blinding, i 2 parallelle grupper med ratio (1:1): fordeling av antall pasienter i gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • CH de Beauvais
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rektal adenokarsinom, histopatologisk påvist, med eller uten neoadjuvant behandling
  • Stiftemaskin eller manuell infraperitoneal anastomose
  • Med eller uten stomi
  • Med tarmforberedelse
  • Åpen eller laparoskopisk tilnærming
  • Trinn T1-T4 Nx Mx
  • Alder 18 år eller eldre
  • Informasjon om pasienten og signatur på informert samtykke
  • Tilknytning til et sosialforsikringsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Tykktarmskreft (> 15 cm fra analkanten)
  • Abdominoperineal reseksjon
  • Assosiert reseksjon (prostata, sædblære, vagina ...)
  • Samtidig leverreseksjon
  • Total koloproktomi
  • Nødsituasjon
  • Infisert rektal svulst
  • Gravide kvinner, egnet til å være, eller nåværende dier
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål
  • Personer under beskyttelse av rettferdigheten
  • Umulig å akseptere medisinsk oppfølging av studien av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Fremgangsmåte: Legging og håndtering av avløpet (strengt randomisert arm med drenering)
Ved slutten av intervensjonen vil kirurgen plassere et aspirasjonsdren for å tillate en postoperativ bekkendrenering. Drenet vil bli plassert forover korsbenet, bak anastomose. Avløpet vil bli stående mellom 3 og 5 dager. Kriteriene for avløpsablasjon er fravær av hemoragisk væske og/eller daglig debet < 100 ml. Sykepleie vil være daglig med bytte av flaske for samlebekkenserositet, regnskapsføring av mengde oppsamlet væske og realisering av tørket bandasje gjennom kontakt med penetrering av sluk.
Eksperimentell: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Fremgangsmåte: Ingen bekkendrenering
ingen aspirasjonsdrenering ved slutten av intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkensepsis
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
Bekkensepsis inntil 30 dager etter rektal eksisjon er det primære endepunktet. Det er definert som forekomsten av en anastomotisk lekkasje avslørt av peritonitt eller utslipp av gass, avføring eller puss, skjeden eller magesåret, og/eller en bekkenabscess, mellom J0 og J30.
innen de første 30 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sepsis
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Total sepsis inntil 30 dager (bekkensepsis, sårabscess, urinveisinfeksjon, pneumopati, blodforgiftning)
opptil 30 dager etter operasjonen
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Perioperativ dødelighet (sykehusdødelighet og/eller inntil 30 dager etter operasjonen hvis pasienten allerede skal ut av sykehuset)
opptil 30 dager etter operasjonen
Kirurgisk morbiditet i henhold til Dindo-klassifisering
Tidsramme: innen de første 6 månedene etter operasjonen
Kirurgisk morbiditet i henhold til Dindo-klassifisering
innen de første 6 månedene etter operasjonen
Re-operasjon under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen
under sykehusinnleggelsen
Stomiens lukningshastighet
Tidsramme: innen de første 6 månedene etter operasjonen
Stomiens lukningshastighet ved 6 måneder
innen de første 6 månedene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere