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Drenaje después de la escisión rectal por cáncer de recto (GRECCAR 5)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Ensayo aleatorizado que compara el drenaje versus ningún drenaje después de la escisión rectal con anastomosis baja para el cáncer de recto

Después de la escisión rectal, la tasa de fuga anastomótica y absceso es más alta que después de la cirugía de cólico. Para limitar y evitar el riesgo de sepsis pélvica después de la escisión rectal, generalmente se usa un drenaje pélvico profiláctico. Si los datos actuales han confirmado la inutilidad del drenaje en la cirugía de cólicos, la cuestión queda en suspenso en la cirugía de recto. Esta práctica nunca había sido evaluada en pacientes con escisión rectal y anastomosis baja (pacientes con alto riesgo de sepsis pélvica)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la escisión rectal, la tasa de fuga anastomótica y absceso es más alta que después de la cirugía de cólico. Para limitar y evitar el riesgo de sepsis pélvica después de la escisión rectal, generalmente se usa un drenaje pélvico profiláctico. Si los datos actuales han confirmado la inutilidad del drenaje en la cirugía de cólicos, la cuestión queda en suspenso en la cirugía de recto. Esta práctica nunca había sido evaluada en pacientes con escisión rectal y anastomosis baja (pacientes con alto riesgo de sepsis pélvica) El objetivo del estudio es evaluar el impacto del drenaje pélvico vs drenaje no pélvico en el riesgo de sepsis pélvica después de la escisión rectal para el cáncer con anastomosis infraperitoneal. El objetivo principal es comparar la tasa de sepsis pélvica hasta los 30 días entre los 2 grupos de pacientes a las que se les realizó una escisión rectal con y sin drenaje pélvico. Es un ensayo clínico aleatorizado de superioridad, multicéntrico, sin cegamiento, en 2 grupos paralelos con ratio (1:1): distribución del número de pacientes en los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, Francia, 60021
        • CH de Beauvais
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, Francia, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma rectal, comprobado histopatológicamente, con o sin tratamiento neoadyuvante
  • Anastomosis infraperitoneal con grapadora o manual
  • Con o sin estoma
  • Con preparación intestinal
  • Abordaje abierto o laparoscópico
  • Etapa T1-T4 Nx Mx
  • 18 años de edad o más
  • Datos del paciente y firma del consentimiento informado
  • Afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de colon (> 15 cm del borde anal)
  • Resección abdominoperineal
  • Resección asociada (próstata, vejiga seminal, vagina…)
  • Resección hepática simultánea
  • Coloproctectomía total
  • Emergencia
  • Tumor rectal infectado
  • Embarazadas, aptas para serlo, o lactantes actuales
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela
  • Personas bajo protección de la justicia
  • Imposibilidad de aceptar el seguimiento médico del estudio por razones geográficas, sociales o psíquicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Procedimiento: Colocación y manejo del drenaje (brazo estrictamente aleatorizado con drenaje)
Al final de la intervención, el cirujano colocará un drenaje de aspiración para permitir un drenaje pélvico postoperatorio. El drenaje se colocará delante del sacro, detrás de la anastomosis. El drenaje se dejará colocado entre 3 y 5 días. Los criterios de ablación de drenaje son la ausencia de líquido hemorrágico y/o un débito diario < 100ml. Los cuidados de enfermería serán diarios con cambio de biberón para colecta de serosidad pélvica, contabilización de cantidad de líquido colectado y realización de vendaje seco por contacto con penetración del drenaje.
Experimental: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Procedimiento: Sin drenaje pélvico
sin drenaje de aspiración al final de la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sepsis pélvica
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
La sepsis pélvica hasta 30 días después de la escisión rectal es el punto final primario. Se define como la ocurrencia de una fuga anastomótica revelada por peritonitis o secreción de gases, heces o pus, de la vagina o de la herida abdominal, y/o un absceso pélvico, entre J0 y J30.
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sepsis general
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Sepsis global hasta los 30 días (sepsis pélvica, absceso de herida, infección urinaria, neumopatía, intoxicación sanguínea)
hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad perioperatoria (mortalidad hospitalaria y/o hasta 30 días después de la cirugía si el paciente ya está saliendo del hospital)
hasta 30 días después de la cirugía
Morbilidad quirúrgica según la clasificación de Dindo
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía
Morbilidad quirúrgica según la clasificación de Dindo
dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía
Recirugía durante la hospitalización
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
durante la hospitalización
Tasa de cierre del estoma
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía
Tasa de cierre del estoma a los 6 meses
dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Silla de estudio: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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