Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drainage na rectale excisie voor endeldarmkanker (GRECCAR 5)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Gerandomiseerde studie waarin drainage wordt vergeleken met geen drainage na rectale excisie met lage anastomose voor rectumkanker

Na rectale excisie is het aantal naadlekkage en abces hoger dan na koliekchirurgie. Om het risico op bekkensepsis na rectale excisie te beperken en te voorkomen, wordt meestal een profylactische bekkendrainage toegepast. Als de huidige gegevens de nutteloosheid van drainage bij koliekchirurgie hebben bevestigd, blijft de vraag opgeschort bij rectale chirurgie. Deze praktijk was nooit geëvalueerd bij patiënten met rectale excisie en lage anastomose (patiënten met een hoog risico op bekken sepsis)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na rectale excisie is het aantal naadlekkage en abces hoger dan na koliekchirurgie. Om het risico op bekkensepsis na rectale excisie te beperken en te voorkomen, wordt meestal een profylactische bekkendrainage toegepast. Als de huidige gegevens de nutteloosheid van drainage bij koliekchirurgie hebben bevestigd, blijft de vraag opgeschort bij rectale chirurgie. Deze praktijk was nog nooit geëvalueerd bij patiënten met rectale excisie en lage anastomose (patiënten met een hoog risico op bekkensepsis). voor kanker met infraperitoneale anastomose. Het belangrijkste doel is om het percentage bekkensepsis tot 30 dagen te vergelijken tussen de 2 groepen patiënten die een rectale excisie hadden ondergaan met en zonder bekkendrainage. Het is een gerandomiseerde klinische trial van superioriteit, multicentrisch, zonder blindering, in 2 parallelle groepen met ratio (1:1): verdeling van het aantal patiënten in de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • CH de Beauvais
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rectaal adenocarcinoom, histopathologisch bewezen, met of zonder neoadjuvante behandeling
  • Nietmachine of handmatige infraperitoneale anastomose
  • Met of zonder stoma
  • Met darmvoorbereiding
  • Open of laparoscopische benadering
  • Fase T1-T4 Nx Mx
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Informatie van de patiënt en handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een stelsel van sociale verzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Darmkanker (> 15 cm vanaf anale berm)
  • Abdominoperineale resectie
  • Geassocieerde resectie (prostaat, zaadblaas, vagina...)
  • Gelijktijdige leverresectie
  • Totale coloproctectomie
  • Noodgeval
  • Geïnfecteerde rectale tumor
  • Zwangere vrouwen, geschikt om te zijn, of huidige zuigeling
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
  • Personen onder bescherming van justitie
  • Onmogelijkheid om de medische opvolging van de studie te aanvaarden om geografische, sociale of psychische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Procedure: Aanleg en beheer van de drain (strikt gerandomiseerde arm met drainage)
Aan het einde van de ingreep plaatst de chirurg een aspiratiedrain om een ​​postoperatieve bekkendrainage mogelijk te maken. De drain wordt voor het heiligbeen geplaatst, achter de anastomose. De drain blijft tussen de 3 en 5 dagen zitten. De criteria voor drainablatie zijn de afwezigheid van hemorragische vloeistof en/of een dagelijkse afschrijving < 100ml. Verpleegkundige zorg zal dagelijks zijn met vervanging van de fles voor bekkenserosie, boekhouding van de hoeveelheid opgevangen vloeistof en realisatie van een gedroogd verband door contact met penetratie van de drain.
Experimenteel: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Procedure: Geen bekkendrainage
geen aspiratiedrain aan het einde van de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekken sepsis
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Bekkensepsis tot 30 dagen na rectale excisie is het primaire eindpunt. Het wordt gedefinieerd als het optreden van een naadlekkage die wordt onthuld door peritonitis of afscheiding van gas, ontlasting of pus, de vagina of de buikwond en/of een bekkenabces tussen J0 en J30.
binnen de eerste 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele bloedvergiftiging
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Algemene sepsis tot 30 dagen (bekkensepsis, wondabces, urineweginfectie, pneumopathie, bloedvergiftiging)
tot 30 dagen na de operatie
Peri-operatieve sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Peri-operatieve sterfte (ziekenhuissterfte en/of tot 30 dagen na de operatie als de patiënt het ziekenhuis al verlaat)
tot 30 dagen na de operatie
Chirurgische morbiditeit volgens de Dindo-classificatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden na de operatie
Chirurgische morbiditeit volgens de Dindo-classificatie
binnen de eerste 6 maanden na de operatie
Heroperatie tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname
tijdens de ziekenhuisopname
Snelheid van sluiting van stoma
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden na de operatie
Percentage van sluiting van stoma na 6 maanden
binnen de eerste 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren