直肠癌直肠切除术后引流 (GRECCAR 5)
2015年7月22日 更新者：University Hospital, Bordeaux
比较直肠癌直肠切除低位吻合术后引流与不引流的随机试验
直肠切除术后吻合口瘘和脓肿的发生率高于绞痛手术后。
为了限制和避免直肠切除术后盆腔败血症的风险，通常使用预防性盆腔引流。
如果目前的数据证实了绞痛手术中引流的无用性，那么这个问题在直肠手术中就暂时搁置了。
这种做法从未在直肠切除和低位吻合患者（盆腔败血症高风险患者）中进行过评估
研究概览
详细说明
直肠切除术后吻合口瘘和脓肿的发生率高于绞痛手术后。
为了限制和避免直肠切除术后盆腔败血症的风险，通常使用预防性盆腔引流。
如果目前的数据证实了绞痛手术中引流的无用性，那么这个问题在直肠手术中就暂时搁置了。
这种做法从未在直肠切除和低位吻合患者（盆腔脓毒症高风险患者）中进行过评估。该研究的目的是评估盆腔引流与非盆腔引流对直肠切除术后盆腔脓毒症风险的影响用于腹膜下吻合术的癌症。
主要目的是比较接受直肠切除术和不接受盆腔引流的两组患者 30 天前盆腔脓毒症的发生率。
这是一项优势、多中心、不设盲的随机临床试验，在 2 个平行组中进行，比例为 (1:1)：组中患者人数的分布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
494
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens
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Beauvais、法国、60021
- CH de Beauvais
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Bordeaux、法国、33075
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
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Clichy、法国、92110
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
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La Tronche、法国、38700
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
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Le Kremlin-bicetre、法国、94275
- APHP-Kremlin Bicetre
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Lille、法国、59020
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille、法国、13009
- Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
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Marseille、法国、13385
- Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
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Montpellier、法国、34298
- Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
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Nantes、法国、44093
- Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris、法国、75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
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Paris、法国、75014
- APHP- Saint Joseph
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Paris、法国、75020
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Rennes、法国、35033
- Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
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Rouen、法国、76031
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
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Strasbourg、法国、67000
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的直肠腺癌，有或没有新辅助治疗
- 吻合器或手动腹膜下吻合术
- 有或没有造口
- 有肠道准备
- 开放或腹腔镜方法
- T1-T4阶段 Nx Mx
- 年龄 18 岁或以上
- 患者信息及签署知情同意书
- 加入社会保险制度
排除标准：
- 结肠癌（距离肛门边缘 > 15 厘米）
- 腹会阴切除术
- 相关切除术（前列腺、精囊、阴道……）
- 同时肝切除
- 全结肠直肠切除术
- 紧急情况
- 感染性直肠肿瘤
- 孕妇，适合或正在哺乳
- 被剥夺自由或受到监护的人
- 受司法保护的人
- 由于地理、社会或心理原因无法接受研究的医学随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：引流
直肠切除并抽吸盆腔引流
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在干预结束时，外科医生将放置一个抽吸引流管，以便进行术后盆腔引流。
引流管位于骶骨前方，吻合口后方。
排水管将放置 3 至 5 天。
引流消融的标准是没有出血性液体和/或未每日借出<100ml。
每天进行护理，更换用于收集盆腔浆液的瓶子，计算收集液体的数量，并通过接触引流管的渗透来实现干燥的绷带。
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实验性的：无排水
无抽吸盆腔引流的直肠切除术
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干预结束时无抽吸引流管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔脓毒症
大体时间：手术后头30天内
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主要终点是直肠切除术后 30 天内的盆腔败血症。
定义为在 J0 和 J30 之间发生吻合口漏，表现为腹膜炎或气体、粪便或脓液排出、阴道或腹部伤口和/或盆腔脓肿。
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手术后头30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体败血症
大体时间：手术后最多 30 天
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整个败血症直至 30 天（盆腔败血症、伤口脓肿、尿路感染、肺病、血液中毒）
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手术后最多 30 天
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围手术期死亡率
大体时间：手术后最多 30 天
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围手术期死亡率（住院死亡率和/或如果患者已经出院，则为术后 30 天）
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手术后最多 30 天
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根据 Dindo 分类的手术并发症
大体时间：手术后的前 6 个月内
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根据 Dindo 分类的手术并发症
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手术后的前 6 个月内
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住院期间再次手术
大体时间：住院期间
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住院期间
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造口关闭率
大体时间：手术后的前 6 个月内
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6 个月造口闭合率
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手术后的前 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月3日
首次发布 (估计)
2011年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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