臨床試験に関する事実と考え方 (FACT)
2016年6月6日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
がんの臨床試験に関する教材の評価
このプロジェクトの主な目的は、がん患者に臨床試験に関する視聴覚情報を提供することが、臨床試験への参加に対する態度に与える影響を調査することです。 これらの資料を提供された患者は、これらの資料を提供されなかった患者と比較して、臨床試験への参加に対してより好意的な態度を持つであろうという仮説が立てられています。
参加者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。(1) 短いビデオを視聴し、調査チームが開発した臨床試験に関する付属のパンフレットを読むよう求められる介入条件。または、(2) 「がん治療研究研究への参加」と題された国立がん研究所のパンフレットを読むよう求められる対照条件。 自己報告データは次の 2 つの時点で収集されます。1) 研究登録後、介入割り当て (ベースライン/時間 1) に関連する資料を受け取る前に直接対面で収集されます。2) 研究登録後 7 ～ 28 日間の電話インタビューによって収集されます。フォローアップ/時間 2)。 さらに、データは研究登録後 6 週間の医療記録からも収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
471
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida, Gainesville
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Center for Cancer Care & Research/Watson
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Titusville、Florida、アメリカ、32796
- Space Coast Medical Associates
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんと診断される
- これまでにがん治療の臨床試験への参加を依頼されたことがない
- 採用時に腫瘍内科医の訪問を予定する
除外基準:
- 18歳未満である
- 標準的な英語を話したり読んだりしないでください
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
国立がん研究センターのパンフレット「がん治療研究への参加」の日常的なケアと提供。
参加者は、ベースライン調査の完了後にこのパンフレットを読むように求められ、コピーを持ち帰ってもらいます。
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通常のケアと (1) 10 分間の臨床試験教育ビデオ。 (2) 教育ビデオに付属する 12 ページの教育小冊子。
コンテンツには、臨床試験に関する基本情報と、臨床試験に参加する価値と利点に関する患者の声が含まれます。
このビデオでは、患者と医師の証言を使用して、臨床試験に関するよくある誤解についても取り上げています。
ビデオを視聴した後、参加者には自宅で視聴できるようにビデオのコピーが提供され、自宅で復習できるように教育用小冊子も提供されます。
他の名前：
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実験的：臨床試験教材
通常のケアと (1) 10 分間の臨床試験教育ビデオ。 (2) 教育ビデオに付属する 12 ページの教育小冊子。
コンテンツには、臨床試験に関する基本情報と、臨床試験に参加する価値と利点に関する患者の声が含まれます。
このビデオでは、患者と医師の証言を使用して、臨床試験に関するよくある誤解についても取り上げています。
ビデオを視聴した後、参加者には自宅で視聴できるようにビデオのコピーが提供され、自宅で復習できるように教育用小冊子も提供されます。
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通常のケアと (1) 10 分間の臨床試験教育ビデオ。 (2) 教育ビデオに付属する 12 ページの教育小冊子。
コンテンツには、臨床試験に関する基本情報と、臨床試験に参加する価値と利点に関する患者の声が含まれます。
このビデオでは、患者と医師の証言を使用して、臨床試験に関するよくある誤解についても取り上げています。
ビデオを視聴した後、参加者には自宅で視聴できるようにビデオのコピーが提供され、自宅で復習できるように教育用小冊子も提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験への参加に対する態度がベースラインからフォローアップに変化
時間枠：ベースライン（初回の医療訪問前、最初の医療訪問後、または 2 回目の医療訪問の前）およびフォローアップ（ベースラインから 7 ～ 28 日後）
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このプロジェクトの主な目的は、がん患者に臨床試験に関する視聴覚情報を提供することが、臨床試験への参加に対する態度に与える影響を調査することです。
これらの資料を提供された患者は、これらの資料を提供されなかった患者と比較して、臨床試験への参加に対してより好意的な態度を持つであろうという仮説が立てられています。
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ベースライン（初回の医療訪問前、最初の医療訪問後、または 2 回目の医療訪問の前）およびフォローアップ（ベースラインから 7 ～ 28 日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知識、自己効力感、受容性、参加の可能性に対する情報の影響
時間枠：ベースライン（初回の医療訪問前、最初の医療訪問後、または 2 回目の医療訪問の前）およびフォローアップ（ベースラインから 7 ～ 28 日後）
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第 2 の目的は、臨床試験に関する視聴覚情報が知識、自己効力感、受容性、および臨床試験に参加する可能性に及ぼす影響を調査することです。
視聴覚資料を提供された患者は臨床試験についてより知識があり、自分は臨床試験にもっと参加できると信じ、臨床試験についてもっと学ぶことに受容的であり、臨床試験に参加する可能性が高いと報告するだろうとの仮説が立てられています。これらの資料を提供されなかった患者と比較するよう求められた場合には、臨床試験を行うことになります。
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ベースライン（初回の医療訪問前、最初の医療訪問後、または 2 回目の医療訪問の前）およびフォローアップ（ベースラインから 7 ～ 28 日後）
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臨床試験への参加に対する情報の影響
時間枠：医療記録のレビュー (ベースライン調査完了から 6 週間後)
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第三の目的は、がん患者に臨床試験に関する視聴覚情報を提供することが、実際の臨床試験への参加に及ぼす影響を調査することです。
この目的は探索的なものであるため、仮説は提示されません。
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医療記録のレビュー (ベースライン調査完了から 6 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul B Jacobsen, PhD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。