Fakta och attityder om kliniska prövningar (FACT)
6 juni 2016 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Utvärdera utbildningsmaterial om kliniska prövningar av cancer
Det primära syftet med detta projekt är att undersöka effekten av att ge cancerpatienter audiovisuell information om kliniska prövningar på attityder till deltagande i kliniska prövningar. Det antas att patienter som tillhandahållit dessa material kommer att ha mer gynnsamma attityder till deltagande i kliniska prövningar jämfört med patienter som inte tillhandahållit detta material.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen: (1) ett interventionstillstånd där de kommer att uppmanas att se en kort video och läsa en medföljande broschyr om kliniska prövningar som utvecklats av utredningsgruppen; eller (2) ett kontrolltillstånd där de kommer att bli ombedda att läsa National Cancer Institutes broschyr med titeln "Taking Part in Cancer Treatment Research Studies." Självrapporteringsdata kommer att samlas in vid två tidpunkter: 1) personligen efter registreringen av studien, men före mottagandet av material relaterat till interventionsuppdraget (baslinje/tid 1), och 2) genom telefonintervju mellan 7 och 28 dagar efter studieregistreringen ( uppföljning/Tid 2). Dessutom kommer uppgifter att samlas in från journaler sex veckor efter studieregistreringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
471
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida, Gainesville
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Center for Cancer Care & Research/Watson
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Titusville, Florida, Förenta staterna, 32796
- Space Coast Medical Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få diagnosen cancer
- Har inte tidigare blivit ombedd att delta i en klinisk prövning av en behandling för cancer
- Boka in ett besök hos en onkolog vid rekryteringstillfället
Exklusions kriterier:
- Är under 18 år
- Tala och läs inte vanlig engelska
- Kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig vård och tillhandahållande av National Cancer Institute-broschyren "Att delta i cancerbehandlingsforskningsstudier."
Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa den här broschyren efter att ha slutfört grundundersökningarna och kommer att få en kopia att ta med sig hem.
|
Vanlig vård och (1) en 10-minuters utbildningsvideo för kliniska prövningar; och (2) ett 12-sidigt utbildningshäfte som medföljer utbildningsvideon.
Innehållet innehåller grundläggande information om kliniska prövningar och patienters vittnesmål om värdet och fördelarna med att delta i kliniska prövningar.
Videon tar också upp vanliga missuppfattningar om kliniska prövningar med hjälp av patient- och läkares vittnesmål.
Efter att ha sett videon kommer deltagarna att få en kopia av videon för visning hemma, tillsammans med utbildningshäftet som ska granskas hemma.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Utbildningsmaterial för kliniska prövningar
Vanlig vård och (1) en 10-minuters utbildningsvideo för kliniska prövningar; och (2) ett 12-sidigt utbildningshäfte som medföljer utbildningsvideon.
Innehållet innehåller grundläggande information om kliniska prövningar och patienters vittnesmål om värdet och fördelarna med att delta i kliniska prövningar.
Videon tar också upp vanliga missuppfattningar om kliniska prövningar med hjälp av patient- och läkares vittnesmål.
Efter att ha sett videon kommer deltagarna att få en kopia av videon för visning hemma, tillsammans med utbildningshäftet som ska granskas hemma.
|
Vanlig vård och (1) en 10-minuters utbildningsvideo för kliniska prövningar; och (2) ett 12-sidigt utbildningshäfte som medföljer utbildningsvideon.
Innehållet innehåller grundläggande information om kliniska prövningar och patienters vittnesmål om värdet och fördelarna med att delta i kliniska prövningar.
Videon tar också upp vanliga missuppfattningar om kliniska prövningar med hjälp av patient- och läkares vittnesmål.
Efter att ha sett videon kommer deltagarna att få en kopia av videon för visning hemma, tillsammans med utbildningshäftet som ska granskas hemma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till uppföljning i attityder till deltagande i kliniska prövningar
Tidsram: Baslinje (före första läkarbesöket en gång; efter första läkarbesöket en gång; eller före andra läkarbesöket) och uppföljning (7-28 dagar efter baslinjen)
|
Det primära syftet med detta projekt är att undersöka effekten av att ge cancerpatienter audiovisuell information om kliniska prövningar på attityder till deltagande i kliniska prövningar.
Det antas att patienter som tillhandahållit dessa material kommer att ha mer gynnsamma attityder till deltagande i kliniska prövningar jämfört med patienter som inte tillhandahållit detta material.
|
Baslinje (före första läkarbesöket en gång; efter första läkarbesöket en gång; eller före andra läkarbesöket) och uppföljning (7-28 dagar efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av information på kunskap, self-efficacy, mottaglighet och sannolikhet att delta
Tidsram: Baslinje (före första läkarbesöket en gång; efter första läkarbesöket en gång; eller före andra läkarbesöket) och uppföljning (7-28 dagar efter baslinjen)
|
De sekundära målen är att undersöka effekten av audiovisuell information om kliniska prövningar på kunskap, själveffektivitet, mottaglighet och sannolikhet att delta i en klinisk prövning.
Det antas att patienter som tillhandahålls audiovisuellt material kommer att vara mer kunniga om kliniska prövningar, kommer att tro att de är mer kapabla att delta i en klinisk prövning, kommer att vara mer mottagliga för att lära sig mer om en klinisk prövning och kommer att rapportera större sannolikhet att delta i en klinisk prövning. en klinisk prövning om tillfrågad jämfört med patienter som inte tillhandahållit dessa material.
|
Baslinje (före första läkarbesöket en gång; efter första läkarbesöket en gång; eller före andra läkarbesöket) och uppföljning (7-28 dagar efter baslinjen)
|
|
Inverkan av information om deltagande i kliniska prövningar
Tidsram: Journalgenomgång (6 veckor efter slutförandet av baslinjeundersökningen)
|
Det tertiära målet är att utforska effekten av att ge cancerpatienter audiovisuell information om kliniska prövningar på faktisk deltagande i kliniska prövningar.
Eftersom detta syfte är utforskande, ges ingen hypotes.
|
Journalgenomgång (6 veckor efter slutförandet av baslinjeundersökningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul B Jacobsen, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MCC-15820
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .