关于临床试验的事实和态度 (FACT)
2016年6月6日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
评估关于癌症临床试验的教育材料
该项目的主要目标是检查向癌症患者提供有关临床试验的视听信息对临床试验参与态度的影响。 据推测，与未提供这些材料的患者相比，提供这些材料的患者将对参与临床试验持更积极的态度。
参与者将被随机分配到：(1) 一种干预条件，在这种条件下，他们将被要求观看一段短片并阅读随附的关于调查小组开发的临床试验的小册子； (2) 对照条件，要求他们阅读国家癌症研究所题为“参与癌症治疗研究”的小册子。 自我报告数据将在两个时间点收集：1) 在研究登记后亲自收集，但在收到与干预分配相关的材料之前（基线/时间 1），以及 2) 在研究登记后 7 至 28 天之间通过电话采访（跟进/时间 2)。 此外，还将在研究登记后六周从医疗记录中收集数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
471
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida, Gainesville
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Center for Cancer Care & Research/Watson
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology Center
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Titusville、Florida、美国、32796
- Space Coast Medical Associates
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有癌症
- 以前没有被要求参加癌症治疗的临床试验
- 在招募时安排与肿瘤内科医生会面
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不会说和读标准英语
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：日常护理
常规护理和国家癌症研究所手册“参与癌症治疗研究”的提供。
参与者将被要求在完成基线调查后阅读这本小册子，并将获得一份副本带回家。
|
常规护理和 (1) 10 分钟的临床试验教育视频； (2) 与教育视频配套的 12 页教育手册。
内容包括有关临床试验的基本信息和患者对参与临床试验的价值和益处的评价。
该视频还解决了对使用患者和医生推荐的临床试验的常见误解。
观看视频后，将向参与者提供一份视频副本以供在家观看，同时还会提供教育手册供他们在家查看。
其他名称：
|
|
实验性的：临床试验教材
常规护理和 (1) 10 分钟的临床试验教育视频； (2) 与教育视频配套的 12 页教育手册。
内容包括有关临床试验的基本信息和患者对参与临床试验的价值和益处的评价。
该视频还解决了对使用患者和医生推荐的临床试验的常见误解。
观看视频后，将向参与者提供一份视频副本以供在家观看，同时还会提供教育手册供他们在家查看。
|
常规护理和 (1) 10 分钟的临床试验教育视频； (2) 与教育视频配套的 12 页教育手册。
内容包括有关临床试验的基本信息和患者对参与临床试验的价值和益处的评价。
该视频还解决了对使用患者和医生推荐的临床试验的常见误解。
观看视频后，将向参与者提供一份视频副本以供在家观看，同时还会提供教育手册供他们在家查看。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到随访对临床试验参与态度的变化
大体时间：基线（第一次 med onc 就诊前；第一次 med onc 就诊后；或第二次 med onc 就诊前）和随访（基线后 7-28 天）
|
该项目的主要目标是检查向癌症患者提供有关临床试验的视听信息对临床试验参与态度的影响。
据推测，与未提供这些材料的患者相比，提供这些材料的患者将对参与临床试验持更积极的态度。
|
基线（第一次 med onc 就诊前；第一次 med onc 就诊后；或第二次 med onc 就诊前）和随访（基线后 7-28 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
信息对知识、自我效能、接受能力和参与可能性的影响
大体时间：基线（第一次 med onc 就诊前；第一次 med onc 就诊后；或第二次 med onc 就诊前）和随访（基线后 7-28 天）
|
次要目标是检查有关临床试验的视听信息对知识、自我效能、接受能力和参与临床试验的可能性的影响。
据推测，提供视听材料的患者将更了解临床试验，相信自己更有能力参与临床试验，更愿意了解更多有关临床试验的信息，并报告更有可能参与临床试验如果被问及与未提供这些材料的患者相比的临床试验。
|
基线（第一次 med onc 就诊前；第一次 med onc 就诊后；或第二次 med onc 就诊前）和随访（基线后 7-28 天）
|
|
信息对参与临床试验的影响
大体时间：医疗记录审查（完成基线调查后 6 周）
|
第三个目标是探索向癌症患者提供有关临床试验的视听信息对实际参与临床试验的影响。
由于此目标是探索性的，因此不提供任何假设。
|
医疗记录审查（完成基线调查后 6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul B Jacobsen, PhD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月3日
首次发布 (估计)
2011年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.