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Fatti e atteggiamenti sugli studi clinici (FACT)

6 giugno 2016 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Valutazione dei materiali educativi sugli studi clinici sul cancro

L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare l'impatto del fornire ai malati di cancro informazioni audiovisive sulle sperimentazioni cliniche sugli atteggiamenti nei confronti della partecipazione alle sperimentazioni cliniche. Si ipotizza che i pazienti che hanno fornito questi materiali avranno atteggiamenti più favorevoli nei confronti della partecipazione alla sperimentazione clinica rispetto ai pazienti a cui non sono stati forniti questi materiali.

I partecipanti saranno randomizzati a: (1) una condizione di intervento in cui verrà chiesto loro di visualizzare un breve video e leggere un opuscolo di accompagnamento sugli studi clinici sviluppato dal team investigativo; o (2) una condizione di controllo in cui verrà chiesto loro di leggere l'opuscolo del National Cancer Institute intitolato "Prendere parte agli studi di ricerca sul trattamento del cancro". I dati dell'autovalutazione saranno raccolti in due momenti: 1) di persona dopo l'iscrizione allo studio, ma prima della ricezione del materiale relativo all'assegnazione dell'intervento (linea di base/Tempo 1), e 2) tramite intervista telefonica tra 7 e 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio ( follow-up/Tempo 2). Inoltre, i dati verranno raccolti anche dalle cartelle cliniche sei settimane dopo l'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Center for Cancer Care & Research/Watson
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere diagnosticato con il cancro
  2. Non è stato chiesto in precedenza di partecipare a una sperimentazione clinica di un trattamento per il cancro
  3. Essere programmato per una visita con un medico oncologo al momento del reclutamento

Criteri di esclusione:

  1. Hanno meno di 18 anni
  2. Non parlare e leggere l'inglese standard
  3. Non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Assistenza abituale e fornitura dell'opuscolo del National Cancer Institute "Prendere parte agli studi di ricerca sul trattamento del cancro". Ai partecipanti verrà chiesto di leggere questo opuscolo dopo aver completato i sondaggi di base e ne verrà data una copia da portare a casa.
Comportamentale: Materiali didattici sulla sperimentazione clinica
Cure abituali e (1) un video educativo di 10 minuti sulle sperimentazioni cliniche; e (2) un opuscolo educativo di 12 pagine per accompagnare il video educativo. Il contenuto include informazioni di base sulle sperimentazioni cliniche e le testimonianze dei pazienti sul valore e sui vantaggi della partecipazione alle sperimentazioni cliniche. Il video affronta anche le percezioni errate comuni sugli studi clinici utilizzando testimonianze di pazienti e medici. Dopo aver visto il video, ai partecipanti verrà fornita una copia del video per la visione a domicilio, insieme al libretto didattico da rivedere a casa.
Altri nomi:
  • Sperimentazioni cliniche: sono adatte a te?
Sperimentale: Materiali didattici sulla sperimentazione clinica
Cure abituali e (1) un video educativo di 10 minuti sulle sperimentazioni cliniche; e (2) un opuscolo educativo di 12 pagine per accompagnare il video educativo. Il contenuto include informazioni di base sulle sperimentazioni cliniche e le testimonianze dei pazienti sul valore e sui vantaggi della partecipazione alle sperimentazioni cliniche. Il video affronta anche le percezioni errate comuni sugli studi clinici utilizzando testimonianze di pazienti e medici. Dopo aver visto il video, ai partecipanti verrà fornita una copia del video per la visione a domicilio, insieme al libretto didattico da rivedere a casa.
Comportamentale: Materiali didattici sulla sperimentazione clinica
Cure abituali e (1) un video educativo di 10 minuti sulle sperimentazioni cliniche; e (2) un opuscolo educativo di 12 pagine per accompagnare il video educativo. Il contenuto include informazioni di base sulle sperimentazioni cliniche e le testimonianze dei pazienti sul valore e sui vantaggi della partecipazione alle sperimentazioni cliniche. Il video affronta anche le percezioni errate comuni sugli studi clinici utilizzando testimonianze di pazienti e medici. Dopo aver visto il video, ai partecipanti verrà fornita una copia del video per la visione a domicilio, insieme al libretto didattico da rivedere a casa.
Altri nomi:
  • Sperimentazioni cliniche: sono adatte a te?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale al follow-up negli atteggiamenti nei confronti della partecipazione alla sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Basale (prima della prima visita medica; dopo la prima visita medica; o prima della seconda visita medica) e follow-up (7-28 giorni dopo il basale)
L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare l'impatto del fornire ai malati di cancro informazioni audiovisive sulle sperimentazioni cliniche sugli atteggiamenti nei confronti della partecipazione alle sperimentazioni cliniche. Si ipotizza che i pazienti che hanno fornito questi materiali avranno atteggiamenti più favorevoli nei confronti della partecipazione alla sperimentazione clinica rispetto ai pazienti a cui non sono stati forniti questi materiali.
Basale (prima della prima visita medica; dopo la prima visita medica; o prima della seconda visita medica) e follow-up (7-28 giorni dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle informazioni su conoscenza, autoefficacia, ricettività e probabilità di partecipazione
Lasso di tempo: Basale (prima della prima visita medica; dopo la prima visita medica; o prima della seconda visita medica) e follow-up (7-28 giorni dopo il basale)
Gli obiettivi secondari consistono nell'esaminare l'impatto delle informazioni audiovisive sulle sperimentazioni cliniche sulla conoscenza, l'autoefficacia, la ricettività e la probabilità di partecipare a una sperimentazione clinica. Si ipotizza che i pazienti a cui sono stati forniti materiali audiovisivi saranno più informati sulle sperimentazioni cliniche, si riterranno maggiormente in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, saranno più ricettivi a saperne di più su una sperimentazione clinica e riporteranno una maggiore probabilità di partecipare a una sperimentazione clinica se richiesta rispetto ai pazienti che non hanno fornito questi materiali.
Basale (prima della prima visita medica; dopo la prima visita medica; o prima della seconda visita medica) e follow-up (7-28 giorni dopo il basale)
Impatto delle informazioni sulla partecipazione alle sperimentazioni cliniche
Lasso di tempo: Revisione della cartella clinica (6 settimane dopo il completamento del sondaggio di riferimento)
L'obiettivo terziario è quello di esplorare l'impatto di fornire ai malati di cancro informazioni audiovisive sulle sperimentazioni cliniche sulla partecipazione effettiva alle sperimentazioni cliniche. Poiché questo obiettivo è esplorativo, non viene offerta alcuna ipotesi.
Revisione della cartella clinica (6 settimane dopo il completamento del sondaggio di riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul B Jacobsen, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-15820

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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