Факты и отношение к клиническим испытаниям (FACT)
6 июня 2016 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Оценка образовательных материалов о клинических испытаниях рака
Основная цель этого проекта — изучить влияние предоставления онкологическим больным аудиовизуальной информации о клинических испытаниях на отношение к участию в клинических испытаниях. Предполагается, что пациенты, предоставившие эти материалы, будут иметь более благоприятное отношение к участию в клиническом испытании по сравнению с пациентами, которым эти материалы не были предоставлены.
Участники будут рандомизированы для: (1) условия вмешательства, при котором их попросят просмотреть короткое видео и прочитать сопроводительную брошюру о клинических испытаниях, разработанных исследовательской группой; или (2) контрольное состояние, при котором их попросят прочитать брошюру Национального института рака, озаглавленную «Участие в исследованиях по лечению рака». Данные самоотчета будут собираться в два момента времени: 1) лично после включения в исследование, но до получения материалов, связанных с назначением вмешательства (исходный уровень/время 1), и 2) посредством телефонного интервью между 7 и 28 днями после включения в исследование ( последующее наблюдение/время 2). Кроме того, данные будут собираться из медицинских карт через шесть недель после включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
471
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida, Gainesville
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Center for Cancer Care & Research/Watson
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Titusville, Florida, Соединенные Штаты, 32796
- Space Coast Medical Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть диагностированным раком
- Вас ранее не просили принять участие в клинических испытаниях лекарства от рака
- Быть запланированным на визит к онкологу во время приема на работу
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Не говорите и не читайте стандартный английский
- Не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход и предоставление брошюры Национального института рака «Участие в исследованиях по лечению рака».
Участникам будет предложено прочитать эту брошюру после завершения базовых обследований, и им будет предоставлена копия, которую они могут взять с собой домой.
|
Обычный уход и (1) 10-минутное обучающее видео о клинических испытаниях; и (2) 12-страничный образовательный буклет, сопровождающий обучающее видео.
Контент включает основную информацию о клинических испытаниях и отзывы пациентов о ценности и преимуществах участия в клинических испытаниях.
В видео также рассматриваются распространенные заблуждения о клинических испытаниях с использованием отзывов пациентов и врачей.
После просмотра видео участникам будет предоставлена копия видео для домашнего просмотра вместе с учебным буклетом, который можно просмотреть дома.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Учебные материалы по клиническим испытаниям
Обычный уход и (1) 10-минутное обучающее видео о клинических испытаниях; и (2) 12-страничный образовательный буклет, сопровождающий обучающее видео.
Контент включает основную информацию о клинических испытаниях и отзывы пациентов о ценности и преимуществах участия в клинических испытаниях.
В видео также рассматриваются распространенные заблуждения о клинических испытаниях с использованием отзывов пациентов и врачей.
После просмотра видео участникам будет предоставлена копия видео для домашнего просмотра вместе с учебным буклетом, который можно просмотреть дома.
|
Обычный уход и (1) 10-минутное обучающее видео о клинических испытаниях; и (2) 12-страничный образовательный буклет, сопровождающий обучающее видео.
Контент включает основную информацию о клинических испытаниях и отзывы пациентов о ценности и преимуществах участия в клинических испытаниях.
В видео также рассматриваются распространенные заблуждения о клинических испытаниях с использованием отзывов пациентов и врачей.
После просмотра видео участникам будет предоставлена копия видео для домашнего просмотра вместе с учебным буклетом, который можно просмотреть дома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения к участию в клинических испытаниях по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого визита к врачу; после первого визита к врачу; или до второго визита к врачу) и последующее наблюдение (7–28 дней после исходного уровня)
|
Основная цель этого проекта — изучить влияние предоставления онкологическим больным аудиовизуальной информации о клинических испытаниях на отношение к участию в клинических испытаниях.
Предполагается, что пациенты, предоставившие эти материалы, будут иметь более благоприятное отношение к участию в клиническом испытании по сравнению с пациентами, которым эти материалы не были предоставлены.
|
Исходный уровень (до первого визита к врачу; после первого визита к врачу; или до второго визита к врачу) и последующее наблюдение (7–28 дней после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние информации на знания, самоэффективность, восприимчивость и вероятность участия
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого визита к врачу; после первого визита к врачу; или до второго визита к врачу) и последующее наблюдение (7–28 дней после исходного уровня)
|
Второстепенными задачами являются изучение влияния аудиовизуальной информации о клинических испытаниях на знания, самоэффективность, восприимчивость и вероятность участия в клиническом испытании.
Предполагается, что пациенты, которым будут предоставлены аудиовизуальные материалы, будут лучше осведомлены о клинических испытаниях, будут считать себя более способными к участию в клиническом испытании, будут более восприимчивы к дополнительной информации о клиническом испытании и сообщат о большей вероятности участия в нем. клиническое исследование, если его попросят, по сравнению с пациентами, не предоставившим эти материалы.
|
Исходный уровень (до первого визита к врачу; после первого визита к врачу; или до второго визита к врачу) и последующее наблюдение (7–28 дней после исходного уровня)
|
|
Влияние информации об участии в клинических исследованиях
Временное ограничение: Обзор медицинской документации (через 6 недель после завершения базового обследования)
|
Третичная цель состоит в том, чтобы изучить влияние предоставления онкологическим больным аудиовизуальной информации о клинических испытаниях на фактическое участие в клинических испытаниях.
Поскольку эта цель является исследовательской, гипотезы не предлагаются.
|
Обзор медицинской документации (через 6 недель после завершения базового обследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul B Jacobsen, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-15820
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .